Trasformare lo European Health Data Space da quadro normativo a infrastruttura operativa per la cura, la ricerca e l’innovazione. È stato questo il tema centrale dell’incontro “AI e Salute”, ospitato a Palazzo Farnese, sede dell’Ambasciata di Francia in Italia, con la partecipazione di rappresentanti istituzionali italiani, francesi ed europei, autorità regolatorie, centri di ricerca, imprese farmaceutiche e aziende tecnologiche.
Al centro del confronto, il ruolo che Italia e Francia possono svolgere nella costruzione di una strategia europea sui dati sanitari: un terreno decisivo per lo sviluppo dell’intelligenza artificiale in medicina, per la competitività industriale e per la tutela dei cittadini.
Lo European Health Data Space (EHDS) è il primo spazio comune europeo dei dati dedicato a un settore specifico. Il regolamento, entrato in vigore il 26 marzo 2025, introduce un quadro condiviso per l’accesso e lo scambio dei dati sanitari elettronici nell’assistenza e per il loro riutilizzo regolamentato a fini di ricerca, innovazione, sanità pubblica e definizione delle politiche. L’attuazione sarà progressiva: gli atti esecutivi principali sono previsti entro marzo 2027, mentre le disposizioni centrali sull’uso secondario della maggior parte delle categorie di dati inizieranno ad applicarsi dal 2029.
All’incontro hanno preso parte rappresentanti governativi dei due Paesi, autorità regolatorie nazionali ed europee, centri di ricerca, imprese farmaceutiche e aziende impegnate nella gestione sicura e innovativa dei dati digitali, tra cui la francese Lifen e l’italiana Aindo.
La partita dei dati sanitari è ormai una partita di autonomia tecnologica e capacità industriale. Gli Stati Uniti dispongono di un ecosistema fortemente orientato all’aggregazione dei dati e alla loro valorizzazione attraverso grandi piattaforme private; la Cina persegue una strategia di centralizzazione del dato funzionale allo sviluppo dell’intelligenza artificiale. L’Europa può giocare una partita distinta: fare della protezione dei diritti, della qualità scientifica e dell’interoperabilità tra sistemi nazionali un vantaggio competitivo.
«Nel panorama globale dell’intelligenza artificiale, l’Europa non può limitarsi a inseguire modelli costruiti altrove. Nella salute ha un patrimonio straordinario di dati, competenze scientifiche e regole a tutela delle persone. La sfida è metterli in rete, renderli utilizzabili e trasformarli in evidenze affidabili. È così che può costruire un’alternativa autonoma, sicura e competitiva ai modelli di Stati Uniti e Cina», commenta Daniele Panfilo, co-founder e CEO di Aindo.
La Francia ha avviato la migrazione della propria Plateforme des Données de Santé verso un cloud sovrano europeo, con l’obiettivo di rafforzare autonomia, sicurezza e capacità di servizio per ricerca e innovazione. L’Italia ha invece introdotto, con l’articolo 8 della legge 132/2025, un riferimento esplicito al trattamento finalizzato alla sintetizzazione dei dati in ambito sanitario e alla possibilità per AGENAS, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, di definire linee guida per la creazione di dati sintetici.
Due approcci complementari: da un lato infrastrutture capaci di ridurre le dipendenze tecnologiche; dall’altro regole e metodi che consentano di utilizzare dati sanitari in modo sicuro, verificabile e funzionale alla ricerca.
«L’Europa non deve scegliere tra tutela dei diritti e sviluppo tecnologico: la vera sfida è dimostrare che un modello fondato sulla sicurezza dei dati e sull’etica possa diventare un fattore di competitività globale. In questo scenario, la convergenza tra la Francia, che investe in infrastrutture e hosting cloud sovrani, e l’Italia, pioniera nella regolamentazione dei dati sintetici, dimostra che la sovranità sanitaria europea non è un concetto astratto, ma una costruzione concreta. Insieme, Italia e Francia possono essere il motore industriale e scientifico del nuovo Spazio Europeo dei Dati Sanitari», sottolineano dall’Ambasciata di Francia in Italia.
L’EHDS persegue due obiettivi. Per l’uso primario, rafforza l’accesso dei cittadini ai propri dati sanitari elettronici e ne favorisce lo scambio transfrontaliero nell’assistenza. Per l’uso secondario, definisce condizioni comuni per l’accesso ai dati destinati a ricerca, innovazione, sanità pubblica, attività regolatorie e politiche sanitarie.
Gli Stati membri dovranno dotarsi di organismi competenti per l’accesso ai dati sanitari e rendere disponibili ambienti di elaborazione sicuri. L’accesso autorizzato ai dati per uso secondario dovrà avvenire all’interno di questi ambienti, soggetti a requisiti tecnici, organizzativi, di sicurezza e interoperabilità. Il regolamento riconosce inoltre alle persone il diritto di opposizione all’uso secondario dei propri dati, nei casi e secondo le modalità previste.
Secondo le stime della Commissione europea, l’EHDS potrebbe generare circa 11 miliardi di euro di risparmi nell’arco di dieci anni, grazie a un migliore accesso e scambio dei dati nell’assistenza e a un loro utilizzo più efficace per ricerca, innovazione e politiche pubbliche. La Commissione stima inoltre che il nuovo quadro possa contribuire a un’espansione del 20-30% del settore della sanità digitale.
«Per un ricercatore, il valore di uno spazio europeo dei dati si misura nella possibilità di rispondere prima e meglio a una domanda clinica. Per un cittadino, nella certezza che questo avvenga con regole chiare e controllabili. Tenere insieme questi due risultati è il vero obiettivo della sovranità digitale europea», dichiara Davide Ruffo, Co-founder e Chief Corporate & Business Officer di Aindo.
«Il vantaggio dell’Europa non sarà avere più dati degli altri, ma saperli trasformare in evidenze affidabili senza rinunciare ai diritti delle persone. È su questa capacità — scientifica, regolatoria e industriale — che Italia e Francia possono costruire una leadership comune», conclude Ruffo.
Il contributo dei dati sintetici
Il tavolo di Palazzo Farnese ha concentrato il confronto sulle condizioni necessarie per rendere operativo l’EHDS: standard metodologici comparabili, interoperabilità tra sistemi, ambienti sicuri di elaborazione, responsabilità chiare e strumenti in grado di limitare l’esposizione dei dati personali.
In questo contesto, i dati sintetici possono offrire un’opzione complementare all’accesso diretto ai dati clinici. Generati a partire da proprietà statistiche rilevanti dei dati di origine, consentono di sviluppare e testare analisi, modelli e percorsi di ricerca limitando il ricorso diretto ai dati personali. La loro adozione richiede comunque verifiche rigorose di qualità, utilità, rischio di reidentificazione, bias e tracciabilità metodologica.
Aindo sviluppa tecnologie per la generazione e la validazione di dati sintetici e per la produzione di evidenze in ambito sanitario. Nel 2024 ha ottenuto da DNV la certificazione Europrivacy per le attività di trattamento relative alla generazione di dati sintetici nel settore sanitario.
«Perché l’EHDS funzioni, non basta rendere i dati formalmente accessibili: occorre renderli comparabili, verificabili e adeguati alle domande di ricerca. Uno standard metodologico condiviso tra Paesi può ridurre duplicazioni e tempi di accesso e, soprattutto, rendere più solide le evidenze su cui si prendono decisioni cliniche e sanitarie», conclude Panfilo.