Dopo la formazione della European DTx Coalition da parte della Digital Therapeutics Alliance (DTA) e di Healthware Group nel giugno 2022, il team di lavoro ha presentato il primo report “DTx Policy Pathways: the evolving scenario in Europe; Landscape Analysis & Converging Trends” e un sito web dedicato (www.dtxpolicylandscape.org), in occasione del DTA Summit 2023 tenutosi a Washington DC dal 7 al 9 giugno.
Nell’ambito delle attività della European DTx Policy Coalition, Healthware Group, in qualità di partner scientifico, insieme alla DTA, hanno dialogato con rappresentanti istituzionali, scientifici e delle principali associazioni di categoria in Europa, con l’obiettivo comune di condividere e definire best practice per abilitare l’accesso equo ai dispositivi medici software, o digitali (DMD), come le Terapie Digitali (DTx).
Con questo primo report “DTx Policy Pathways: the evolving scenario in Europe; Landscape Analysis & Converging Trends”, disponibile sul sito dedicato, DTA ha voluto fare chiarezza sullo scenario evolutivo in Europa in termini di criteri di valutazione e policy di accesso e rimborso esistenti e in via di sviluppo per le terapie digitali (DTx), identificando elementi di convergenza e di potenziale armonizzazione e scalabilità. Con il Report si è voluto anche condividere la nuova definizione riconosciuta dall’ISO (l’organizzazione internazionale per la standardizzazione) di una terapia digitale. Il documento ha un importante valore strategico anche per l’Italia, dove vi è ancora il bisogno di definire criteri di valutazione, accesso e rimborso perché le DTx possano essere rese accessibili in modo equo, tempestivo ed adeguato nel contesto del Servizio Sanitario Nazionale.
Un numero crescente di Paesi hanno definito o stanno definendo policy di accesso e rimborso adatte alle DTx e alla più ampia categoria dei DMD. In Germania vi sono già 47 dispositivi medici digitali accessibili e rimborsati, anche la Francia ha definito un percorso di accesso precoce condizionato specifico per i dispostivi medici digitali, così come l’Inghilterra e il Belgio. Se da un lato lo scenario mostrato dal report di DTA si mostra in rapida evoluzione, dall’altro si stanno creando disuguaglianze rispetto all’equità di accesso a dispostivi software di sicurezza certificata e di comprovata efficacia clinica. Diventa quindi urgente informare e supportare lo sviluppo di politiche di accesso e rimborso adeguate, favorendo, ove possibile, l’armonizzazione di approcci e criteri di Health Technology Assesment (HTA) – per lo meno, a livello Europeo.
Il DTx Policy Report di DTA è volto a supportare la definizione di criteri di valutazione e policy di accesso e rimborso adeguate per favorire l’adozione equa e la messa a sistema delle DTx. Dal Report si evince come vi sia la necessità di riconoscere che la natura digitale delle DTx, e più in generale i dispostivi medici digitali, necessiti di criteri e percorsi di valutazione e accesso specifici, che possano garantire sia la loro sicurezza ed efficacia, ma anche l’equità e la rapidità di accesso.
Il sito www.dtxpolicylandscape.org, promosso dalla DTA ed Healthware, rappresenta una risorsa affidabile e sempre aggiornata rispetto allo scenario evolutivo globale, con approfondimenti regionali e locali. Viene messo al servizio di tutti gli stakeholder dell’ecosistema della salute e dell’innovazione, perché si possano conoscere, promuovere e rendere scalabili best practice per l’integrazione dele DTx nei sistemi sanitari, favorendo l’equità di accesso e la generazione di valore sistemico.
“Abbiamo il privilegio di lavorare con le Istituzioni di tutto il mondo per definire modalità di accesso equo alle terapie digitali per i pazienti”, ha dichiarato Megan Coder, Chief Policy Officer e Founder di Digital Therapeutics Alliance. “Durante questa prima fase dei lavori della Coalition, abbiamo sviluppato una serie completa di risorse per i decision-maker, per consentire una maggiore chiarezza e armonizzazione nelle modalità di valutazione e implementazione delle terapie digitali. L’evoluzione verso un quadro di riferimento riconosciuto a livello globale per le terapie digitali offrirà ai pazienti e agli operatori sanitari nuove opportunità per ottimizzare il modo in cui possono usufruire e beneficiare dell’assistenza sanitaria”.
“Alla luce della sicurezza e comprovata efficacia clinica delle Terapie Digitali e, più in generale, di alcuni dispositivi medici di natura digitale, è importante abilitarne un accesso equo e un’integrazione sistemica, anche tramite la definizione di policy e criteri di valutazione, accesso e rimborso adeguati”, ha affermato Alberta Spreafico, Managing Director Digital Health & Innovation di Healthware Group. “Siamo orgogliosi di lavorare come partner scientifico della Digital Therapeutics Alliance, per supportare tutti gli stakeholder dell’ecosistema attraverso una conoscenza approfondita della materia, un monitoraggio continuo dello scenario evolutivo e la cura del sito www.dtxpolicylandscape.org, contribuendo così ad abilitare l’integrazione e l’impatto sistemico delle DTx”.
“Fin dalla sua fondazione, Healthware ha collaborato con le aziende del settore life science per comunicare, connettere e sviluppare soluzioni innovative che consentano una migliore assistenza sanitaria. Sia che si tratti di nuovi modi per commercializzare farmaci innovativi o soluzioni digitali, di promuovere la crescita dell’ecosistema attraverso thought leadership o di costruire soluzioni innovative per i pazienti, il nostro lavoro si è sempre basato su una chiara visione della salute del futuro. Sono orgoglioso del lavoro svolto dal nostro team in collaborazione con DTA che, attraverso lo sviluppo di questa risorsa di estremo valore, contribuisce a sostenere l’adozione e l’accesso delle DTx a livello globale”, ha dichiarato Roberto Ascione, CEO di Healthware Group.