In Italia, la percentuale di pazienti oncologici che presenta mutazioni genetiche “actionable”, ovvero curabili con farmaci mirati già disponibili o in fase di sperimentazione, è stimata attorno al 45%, secondo i dati del RATIONAL (The Italian Register of Actionable Mutations).
Questo vuol dire che quasi un paziente su due presenta alterazioni molecolari che potrebbero essere bersagliate da farmaci specifici. In effetti, secondo quanto emerso dall’Italian Summit on Precision Medicine, tenutosi a Roma il 13 e il 14 aprile 2026, sono oltre 50.000 le nuove diagnosi oncologiche che potrebbero beneficiare di terapie mirate e personalizzate ogni anno solo in Italia.
Un dato che mette in luce i promettenti risultati della ricerca scientifica, ma che non risolve i ritardi e la difficoltà di accesso alle cure. Infatti, oggi ci accede solo una piccola parte che non supera il 12%: una minoranza di pazienti che ottiene una profilazione genomica approfondita e tempestiva, necessaria per accedere a terapie mirate già disponibili o a sperimentazioni cliniche.
Il collo di bottiglia diagnostico non si può ignorare: la complessità dei test genomici, i lunghi tempi di attesa (con un ritardo medio di quattro settimane) e i costi elevati possono compromettere il successo della terapia.
Inoltre, questi numeri sono valori medi che nascondono forti disparità nell’offerta di servizi diagnostici: squilibri territoriali (come tra Nord e Sud Italia), divari tra grandi centri medici e strutture rurali, differenze legate all’origine e al contesto socio-economico.
In questo contesto si inserisce RoseBio, nata a Brescia nel 2024 come spin-off del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) e specializzata in diagnostica molecolare oncologica di precisione. Il suo obiettivo è rendere la diagnostica avanzata accessibile a tutti, estendendo l’accesso a test genomici rapidi, accurati e informativi a tutti i pazienti con diagnosi di cancro.
“Le cure di precisione oggi esistono già, e la maggior parte sono rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, ma il percorso diagnostico necessario per prescrivere i farmaci corretti è spesso lento, e si concentra solo nei grandi centri. Il rischio è quello di arrivare in ritardo, quando la finestra terapeutica si è già ristretta. Il nostro obiettivo è velocizzare i tempi e rendere democratica la diagnostica, anche nelle piccole province italiane”, afferma Marcella Chiari, co-founder e CEO di RoseBio.
ZipArray: una terza opzione ripetibile, veloce e digitale tra le tecnologie più conosciute
L’obiettivo si concretizza attraverso la piattaforma proprietaria ZipArray, sviluppata dal team di RoseBio e in fase di validazione. Ad oggi può essere in grado di rilevare con altissima sensibilità le mutazioni del DNA tumorale, restituendo risultati in meno di 4 ore, a meno di 100 euro per test, in qualsiasi laboratorio clinico già attrezzato.
Ma dove si colloca oggi questa tecnologia? Esistono due tipologie di test molecolari per la profilazione genomica dei tumori: da un lato il Next Generation Sequencing (NGS), una tecnologia potente, capace di analizzare l’intero profilo genetico, ma difficilmente accessibile in termini economici e con tempi di refertazione molto ampi; dall’altro la Digital PCR (dPCR), più rapida ed economica, ma in grado di analizzare solo una decina di varianti genetiche alla volta.
ZipArray si presenta come soluzione in grado di analizzare dalle 30 alle 500 varianti in un unico test. Un range sufficiente per coprire le indicazioni diagnostiche rilevanti, senza la complessità e i costi dell’NGS.
Le caratteristiche più vantaggiose sono la velocità e i costi accessibili, compatibili con i budget del SSN. Da non sottovalutare, in correlazione ai bassi costi del test, il vantaggio della ripetibilità: può essere eseguito più volte nel tempo, permettendo di monitorare l’evoluzione del tumore e la risposta alla terapia.
Infine, la semplicità operativa: ZipArray si integra con la strumentazione e i protocolli di gestione dei campioni clinici già validati, affiancandosi a NGS e dPCR anziché sostituirle. La complementarietà funziona in entrambe le direzioni: l’NGS può segnalare la comparsa di nuovi cloni mutazionali emersi in risposta alla terapia, che ZipArray monitora poi nel tempo in modo mirato, permettendo di costruire pannelli personalizzati per il singolo paziente, mentre la dPCR, dopo lo screening multiplex condotto dall’array, ne quantifica con maggiore precisione la carica nei controlli successivi.
Infine, ZipArray supporta sia l’analisi su biopsia tissutale che su biopsia liquida.
“Dopo la diagnosi iniziale, il tumore al colon-retto si evolve, e a volte sviluppa resistenze ai farmaci. Seguire questa evoluzione con biopsie tissutali ripetute non è praticabile. Attraverso la biopsia liquida, invece, ZipArray riesce a rilevare le tracce di DNA tumorale che circolano nel plasma con un semplice prelievo di sangue. Significa poter monitorare il paziente nel tempo, capire se la terapia sta funzionando, e intervenire prima che la malattia prenda un’altra direzione” sottolineano Silvia Galbiati e Natasa Zarovni, co-founder.
Da Brescia al mercato europeo: l’impatto di un team coeso per il futuro di RoseBio
Alla base di RoseBio c’è un team di ricercatrici e ricercatori con decenni di esperienza in diagnostica molecolare e bioingegneria: Marcella Chiari, CEO, è specializzata in chimica farmaceutica e diagnostica miniaturizzata; Natasa Zarovni, biologa esperta di biopsie liquide, è responsabile dello sviluppo e del posizionamento strategico del prodotto; Silvia Galbiati, senior scientist responsabile dello sviluppo della piattaforma, è biologa molecolare presso l’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano; Alessandra Fischetti, ingegnere nucleare, segue l’industrializzazione delle piattaforme microarray; Francesco Damin, ricercatore CNR, è impegnato nella trasformazione di sonde molecolari per la diagnostica.
Da questa composizione nascono le collaborazioni scientifiche e cliniche che oggi sostengono la piattaforma. Il legame con l’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ha fornito supporto scientifico e l’iniziale validazione analitica come riportato in pubblicazioni del settore. Quello strutturale con il CNR, in cui opera Damin, garantisce accesso a laboratori, strumentazione avanzata e a una rete di ricerca consolidata. Gli altri componenti del team ampliano il network verso il mondo industriale.
Parallelamente sono partiti gli studi di validazione clinica in contesti reali: una sperimentazione è già in corso con un importante istituto clinico milanese, mentre i contatti con l’Atlas University di Istanbul aprono la strada a una validazione internazionale.
Lo sguardo di RoseBio, intanto, si spinge oltre l’oncologia. Le linee di ricerca e sviluppo in corso puntano ad applicare la stessa tecnologia ad altre aree della medicina di precisione dove la diagnostica rapida e accessibile è ancora un bisogno aperto, come la farmacogenetica e la diagnostica tempestiva delle malattie infettive. Un percorso che apre anche nuovi spazi di crescita professionale per ricercatori e dottorandi.
Sul fronte dell’intelligenza artificiale, RoseBio adotta un approccio pragmatico: l’AI viene integrata dove porta valore concreto. Supporta il disegno e il proof reading delle sonde molecolari, componente centrale di ZipArray, e semplifica l’interfaccia con il clinico, che può leggere il risultato del test in pochi minuti senza affrontare un percorso bioinformatico lungo e complesso. Il vero nodo della diagnostica di precisione oggi non è il software, ma l’accessibilità del test al paziente giusto, nel momento giusto.