Neuraxpharm Group, azienda farmaceutica europea specializzata nel trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), e mjn-neuro, una start-up impegnata nella progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medici, annunciano oggi il prossimo lancio di EPISERAS, la soluzione di salute digitale progettata per prevedere in tempo reale il rischio di crisi epilettiche¹.
Il lancio di questo dispositivo digitale, sviluppato da mjn-neuro, azienda spagnola specializzata in neurotecnologie basate sull’IA, segna un traguardo di rilievo nella missione di Neuraxpharm: offrire a pazienti, caregivers e professionisti sanitari strumenti digitali complementari capaci di aumentare sicurezza, autonomia e qualità della vita.
EPISERAS è un dispositivo medico digitale, non invasivo, che registra continuamente l’attività cerebrale tramite un sensore discreto, indossato all’orecchio. Utilizzando avanzati algoritmi di intelligenza artificiale, EPISERAS analizza i pattern elettrici del cervello per identificare la probabilità che si verifichi una crisi e, in situazioni a rischio elevato, invia un allarme minuti prima dell’episodio. Il dispositivo si collega a un’app mobile dedicata, che analizza e visualizza i dati e le notifiche sul rischio di crisi, supportando pazienti e caregiver nel monitoraggio quotidiano. La soluzione è destinata a pazienti con epilessia farmacoresistente, offrendo uno strumento proattivo per aiutare a prevenire incidenti e migliorare la sicurezza nella vita quotidiana. È la prima soluzione di salute digitale per la rilevazione precoce in tempo reale delle crisi, disponibile sia per l’uso ambulatoriale che domiciliare, fornendo ai pazienti un avviso che concede loro tempo prezioso per raggiungere un luogo sicuro o avvisare i caregiver. La soluzione digitale è già stata validata e certificata in Europa, come dispositivo medico di Classe IIa con marcatura CE e UKCA¹.
Uno studio clinico multicentrico e prospettico, SERAS-Home_RWD, è attualmente in corso². Lo studio si svolge in tre Paesi: Spagna, Regno Unito e Germania. I dati intermedi sono in fase di preparazione per la pubblicazione.
Il dott. Jörg-Thomas Dierks, CEO di Neuraxpharm, ha dichiarato:
«In Neuraxpharm ci dedichiamo a migliorare la vita delle persone con disturbi del SNC attraverso innovazione continua e partnership solide. Con questo lancio compiamo un altro importante passo nel nostro percorso per migliorare la vita quotidiana delle persone con epilessia. Questa soluzione digitale rappresenta il nostro impegno verso una assistenza digitale personalizzata nell’ambito del SNC, aiutando i pazienti a sentirsi più sicuri, più autonomi e meglio supportati. Combinando la nostra profonda esperienza terapeutica con tecnologie all’avanguardia, stiamo rendendo realtà la nostra visione: un approccio olistico alla cura del SNC. Il nostro obiettivo è ampliare l’accesso a soluzioni efficaci che migliorino sicurezza, autonomia e benessere a lungo termine».
David Blánquez, CEO e Co-Fondatore di mjn-neuro, ha aggiunto:
«Il nostro team lavora a questo progetto pionieristico da oltre dieci anni e, grazie ai risultati ottenuti da diversi studi, l’azienda ha dimostrato solide evidenze cliniche a supporto della sua efficacia. Ora ci concentriamo sul garantire che i pazienti possano beneficiare di questa soluzione digitale, che contribuirà a migliorare la loro qualità di vita e a ridurre gli incidenti causati dalle crisi. Collaborare con Neuraxpharm per il lancio sul mercato europeo è un passo fondamentale per portare questa soluzione a chi ne ha più bisogno».
Il lancio in Europa di EPISERAS, previsto a partire dalla seconda metà del 2026, consoliderà l’ingresso strategico di Neuraxpharm nel settore dei dispositivi medici e della salute digitale. L’azienda, inoltre, rafforza il suo impegno di lunga data nella gestione dell’epilessia, basato su un ampio portafoglio di trattamenti e formulazioni antiepilettiche. Questa soluzione digitale amplia tali sforzi, offrendo uno strumento nuovo non farmacologico che integra le terapie standard e porta ai pazienti un approccio personalizzato.
Neuraxpharm ha avviato la sua collaborazione con mjn-neuro nel 2022, segnando il suo ingresso nel settore della tecnologia indossabile. Questa iniziativa dimostra l’impegno di Neuraxpharm nel promuovere l’innovazione attraverso approcci farmacologici e tecnologici nella cura del SNC.
Referenze
1 EU Quality Management System Certificate MDR 777314 R000.
2 MJN Neuroserveis, S.L. (2024). Evaluation of the epilepsy-related quality of life, seizure-related accidents and validation of the mjn-SERAS solution in the normalised patient environment with real-world data (SERAS_Home_RWD) [Clinical trial]. ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05845255