Veeva Systems annuncia i risultati del Veeva Medtech Regulatory Affairs Benchmark 2025, dal quale emerge che il 50% degli intervistati non ripone piena fiducia nella completezza dei dati necessari per le registrazioni di prodotto a livello globale. Molte aziende, infatti, ricorrono ancora alla riconciliazione manuale dei dati per assicurare la conformità normativa, incrementando così il carico amministrativo per i team di regulatory affairs.
Con l’avvento di nuove tecnologie volte a semplificare e automatizzare i processi regolatori, un’elevata qualità dei dati diventa fondamentale per l’innovazione nel settore medtech. In vista dell’adozione efficace dell’AI, solo il 17% valuta la qualità dei propri dati regolatori come eccellente, mentre la restante parte la considera nella media o inferiore.
Il report di Veeva MedTech analizza lo stato attuale delle attività regolatorie, includendo:
- Tempistiche prolungate per la preparazione delle submission. Dalla raccolta dei dati all’approvazione interna, l’80% degli intervistati impiega un mese o più per preparare una submission 510(k) e il 24% dichiara che sono necessari oltre sei mesi. Considerando che le organizzazioni possono impiegare fino a due anni per ciascuna submission MDR, le aziende medtech che riescono a ridurre i tempi di presentazione possono immettere i prodotti sul mercato più rapidamente, ottenendo significativi risparmi in termini di costi e risorse.
- Priorità alla misurazione del time to market. Solo il 5% degli intervistati utilizza un processo completamente automatizzato per monitorare il time to market, una metrica fondamentale per una pianificazione efficace delle risorse. Circa due terzi (67%) si affidano in parte o totalmente a processi manuali, rendendo difficile ottenere insight sulle performance che siano accurati e tempestivi.
- Margini di miglioramento nelle attività regolatorie. Gli intervistati hanno individuato come principali criticità il pesante carico amministrativo (61%), i processi frammentati (49%), la scarsa padronanza degli strumenti digitali (35%) e le carenze formative (24%). Tutti questi fattori possono ostacolare le registrazioni dei prodotti e rallentare il time to market.
- Il ruolo della tecnologia nell’evoluzione delle attività regolatorie. Un numero crescente di organizzazioni sta adottando decisioni strategiche per migliorare efficienza e conformità: il 56% prevede di implementare un sistema di gestione delle informazioni regolatorie (RIM). Quasi la metà degli intervistati intende sviluppare integrazioni tra i sistemi esistenti (52%) o adottare strumenti automatizzati per il monitoraggio e la reportistica delle submission (48%), al fine di ottenere dati unificati e facilmente accessibili.
“Il report evidenzia le aree chiave per trasformare le attività di Regulatory Affairs in un elemento strategico a supporto degli obiettivi di business, attraverso processi connessi e automatizzati che garantiscono una maggiore affidabilità dei dati e rapidità operativa”, afferma Seth Goldenberg, president di Veeva MedTech. “Poiché ai team viene richiesto di ottenere di più con le stesse risorse, sarà fondamentale colmare i gap operativi per favorire l’agilità, mantenendo al contempo la compliance in un panorama normativo in continua evoluzione.”
Il Medtech Regulatory Affairs Benchmark 2025 ha coinvolto un gruppo eterogeneo di 130 professionisti del settore regolatorio, analizzando le sfide più rilevanti che i team di Regulatory Affairs si trovano ad affrontare oggi.