Si è svolto a Madrid a inizio giugno, nella cornice del Marriot Hotel & Congress Center, l’R&D and Quality Summit 2025 di Veeva, una due giorni che ha visto la partecipazione di circa 1.700 visitatori con l’obiettivo di favorire la condivisione e l’innovazione nelle funzioni R&D e Quality.
Un’occasione per tutti i partecipanti di avere un’anteprima sulla vision e sulla roadmap di Veeva ma anche un importante momento di aggiornamento e networking, nell’ottica di uno sviluppo sinergico del settore.
L’evento, strategico per il mondo Veeva, ha sancito l’unione tra professionisti di aziende farmaceutiche, biotech, medical device, CRO e sponsor per condividere esperienze su Clinical Operations, Clinical Data, Quality & Manufacuring, Regulatory, Safety It e Vault Platform, con alcuni lanci interessanti relativamente all’intelligenza artificiale (Veeva AI) e a nuove partnership (come quella con Novo Nordisk).
Veeva Systems è un’azienda attiva a livello mondiale nello sviluppo di soluzioni aziendali in cloud per l’industria del Life Science che vanta oltre 1.000 clienti, che vanno dalle più grandi aziende farmaceutiche del mondo fino alle biotecnologie emergenti.
Durante l’intervento di apertura del Summit si è parlato del fatto che Veeva si propone sul mercato come un cloud industriale per le scienze della vita, offrendo un approccio completo che comprende software, dati e consulenza per rendere il settore più efficiente.
Alla base dell’approccio di Veeva troviamo come valori l’intento di portare avanti un progetto che si sposi con l’etica e l’integrità con l’obiettivo del successo del cliente, portando quindi valore per individui ma anche per aziende e per il settore nella sua globalità. Essendo una Public Benefit Corporation (PBC) Veeva punta, infatti, a produrre un valore che va al di là del mero profitto ma che si traduce nel raggiungimento di una serie di vantaggi per clienti, dipendenti e tutto il mercato. Un altro pillar per Veeva è quello della velocità che consiste nel portare avanti il suo lavoro in maniera efficiente senza che questo vada a discapito della qualità.
In uno scenario globale dove l’industria è rallentata da sistemi complessi e non standardizzati la strategia di Veeva è quella di offrire ai suoi clienti un’unica piattaforma, app standard e modelli dati comuni, oltre che processi condivisi.
La tecnologia Veeva è in continua evoluzione
La piattaforma Vault di Veeva, utilizzata quotidianamente da oltre 650.000 utenti, ha un focus molto spinto su affidabilità, performance e produttività, e non ferma il suo percorso di continuo rinnovamento, come dimostra l’introduzione del nuovo strumento per il Process Monitoring per analisi e ottimizzazione dei cicli di vita. Veeva ha anche comunicato di avere sviluppato più di 50 applicazioni, integrate tra loro per coprire l’intero ciclo di vita dello sviluppo farmaceutico Durante il Summit è stata lanciata anche Veeva AI, una componente di intelligenza artificiale integrata nativamente in Vault che introduce da un lato AI Agents, assistenti virtuali per una automatizzazione dei compiti; e dall’altro AI Shortcuts, cioè un insieme di automatismi personalizzati per ciascun utente (Per un approfondimento su Veeva AI clicca qui).
Casi d’uso AI su cui sta lavorando Veeva:
- Sicurezza: intake automatico dei casi, generazione narrativa, traduzioni.
- Regolatorio/Clinico: generazione documenti, risposta a enti regolatori, gestione consensi.
- Qualità: riepilogo piani di cambiamento, analisi reclami.
- Gestione dati clinici: verifica automatica delle fonti (in fase iniziale).
Tra gli altri miglioramenti apportati alla Vault Platform troviamo un miglioramento dell’engagement con i centri clinici; feasibility surveys con risposte standard riutilizzabili; SiteConnect (una interfaccia uniforme per tutti gli sponsor); una gestione degli indirizzi per trial supply e il tracciamento pagamenti (stato, importi, riconciliazioni).
I pagamenti nell’ambito di una sperimentazione eliminano davvero un punto chiave di attrito tra siti e sponsor durante l’esecuzione della sperimentazione e ora è tutto disponibile su SiteConnect. Ma la standardizzazione è anche un tema chiave in GoConData e RTSM, entrambi ora in grado di operare come standard aziendale per accelerare l’esecuzione della sperimentazione.
E come sappiamo, in un settore così fortemente regolamentato, la conformità, in particolare la conformità alle GCP, è particolarmente essenziale. E Viva offre due funzionalità a supporto delle GCP in ambito clinico. La prima è la supervisione degli studi clinici e la seconda riguarda il fatto che i clienti Veeva stanno ora realizzando build di studio per gli studi ECOA in meno di quattro settimane, utilizzando le librerie di oltre 220 strumenti di uso comune, insieme a un’interfaccia utente intuitiva per la configurazione.
Veeva vanta oltre 80 studi attualmente in ECOA, e si prevede che quest’anno ne arriveranno molti altri.
A proposito di regolamentazione, i temi chiave sono due. Il primo è accelerare il processo di regolamentazione end-to-end. E Veeva lo sta facendo con funzionalità come i dossier attivi e i piani per i contenuti globali.
Veeva sta anche mantenendo il passo con la conformità normativa. Continui miglioramenti all’IDMP, nuove regioni che adottano l’ECTD e, naturalmente, non si può parlare di regolamentazione senza parlare dell’ECTD 4.0. VivaRim è pronto. Tutte le applicazioni sono state aggiornate per supportare questo nuovo formato, anche per il Giappone.
Per quanto riguarda la Pharmacovigilance & Safety, Veeva ha elaborato un sistema unificato globale per la gestione dei case di sicurezza e strumenti per un intake automatizzato e traduzione dei narrative. I prodotti con cui Veeva fa tutto questo sono Workbench e Signal, che offrono una esperienza utente unificata.
Per quanto riguarda la Quality Cloud, Veeva ha lavorato con un focus spinto su qualità proattiva e su una collaborazione migliorata e sono state inserite innovazioni come Process Navigator e una nuova home per il document controller.
Veeva ha inoltre lavorato con potenziamenti in QMS e a livello di Vault Training per l’integrazione con contenuti standard GxP. Tra i nuovi prodotti presentati: Batch Release, per la verifica automatica della idoneità dei lotti; e LIMS, introducendo una interfaccia semplificata per campionamento e test.
Le testimonianze dei clienti
Sul palco, durante l’R&D Quality Summit di Veeva si sono succedute anche le testimonianze di vari clienti. Tra di loro in primo piano il caso Recordati e il caso Menarini.
Partiamo da Recordati, per la quale ha parlato Luca Manfro, Global R&D Digital Solutions Manager della società (nella foto), che ha ribadito l’importanza di partecipare ad eventi come questo di Veeva (è la terza partecipazione) perché sono un momento fondamentale per conoscere in anteprima la roadmap e i prodotti e per confrontarsi con colleghi del settore sulle sfide comuni.
In relazione alla collaborazione con Veeva, Manfro ha sottolineato che “è iniziata diversi anni fa con l’implementazione di Veeva Quality Docs e visto i buoni risultati ottenuti, Recordati ha continuato a investire in nuove soluzioni Veeva per altri ambiti (Regolatorio, eTMF e così via)”.
Perché la scelta è ricaduta sulle soluzioni Veeva? “Per l’ottima capacità di delivery e la rapida implementazione – prosegue Manfro -, ma anche per la profonda cultura dell’azienda orientata al risultato, per l’affidabilità dei sistemi e per la quasi assenza di bug o downtime. Senza dubbio Recordati ha dimostrato una particolare predilizione per la possibilità di implementare una piattaforma all-in-one e integrata, anziché affidarsi a più sistemi eterogenei. Per il futuro Recordati sta lavorando a una sempre più forte interoperabilità tra i diversi sistemi Veeva ma guarda anche con interesse a Veeva AI, grazie alla possibilità che questa offre di aumentare l’efficienza e ridurre gli errori umani, soprattutto grazie a funzionalità Copilota integrate e native”.
Per Menarini, ci siamo focalizzati invece sull’esperienza che la società ha avuto con la soluzione Veeva Development Cloud, di cui abbiamo parlato con Daniele Segagni, Global Applications and Process Manager per l’R&D (nella foto): “Siamo partiti dal modulo Regulatory (Registration Vault) per creare un core su cui costruire il resto e abbiamo poi affrontato una estensione graduale che proseguirà fino al 2026 con Quality Docs, Safety Docs, Submission e Archive. L’obiettivo di Menarini è quello di arrivare ad una copertura end-to-end dei processi R&D e di Farmaco Vigilanza”.
Tra i benefici riscontrati, senza dubbio, “una ottimizzazione dei processi; la revisione e il miglioramento dell’organizzazione aziendale durante l’implementazione e una riduzione dei tempi che si traduce in una migliore efficienza operativa”.
Segagni ha infine sottolineato l’intenzione di testare le funzionalità AI di Veeva AI non appena disponibili, in linea con progettualità già in pipeline.
Focus sul Regulatory
Il Dott. Werner Engelbrecht, Direttore Senior, Strategia clinica presso Veeva Systems (nella foto), ha tenuto un intervento dedicato alla stampa per approfondire il contesto normativo europeo per le sperimentazioni cliniche, in forte evoluzione. Con l’attuazione del Regolamento sulle Sperimentazioni Cliniche, del GDPR, dell’imminente Legge sull’AI, dell’Act EU e dei nuovi quadri in ambito biotecnologico, le aziende biofarmaceutiche si stanno infatti trovando ad affrontare una crescente complessità ma anche nuove opportunità.
Queste normative in evoluzione mirano ad armonizzare i processi, aumentare la trasparenza dei dati e incoraggiare l’innovazione nell’intero ecosistema delle sperimentazioni cliniche. I cambiamenti normativi dal 2022 al 2025 stanno rimodellando le attività cliniche, evidenziando il ruolo delle tecnologie connesse e dell’AI nella creazione di un futuro più efficiente e incentrato sul paziente. Per le aziende pronte a scommettere sulla tecnologia sono molte le opportunità e le possibilità di arrivare ad ottenere un reale vantaggio competitivo sui concorrenti.
“L’AI Act europeo mira a garantire sicurezza e fiducia e a non ostacolare l’innovazione, mentre regolamentazioni come il CTR (Clinical Trial Regulation) puntano a standardizzare e semplificare i processi tra gli Stati membri – spiega Engelbrecht – Tuttavia, la mancanza di integrazione tra portali ufficiali e sistemi aziendali genera oneri operativi”.
La scelta vincente è quella di puntare su una integrazione tra funzioni cliniche, regolatorie e di sicurezza, che storicamente invece funzionavano come silos completamente scollegati. Serve una piattaforma integrata dove i dati clinici, regolatori e di farmacovigilanza possano essere interoperabili e facilmente accessibili, come nella Vault Platform. L’obiettivo è quello di un rilevamento precoce dei segnali di rischio, con una ottimizzazione dei dossier regolatori e una maggiore efficienza.
Parlando di intelligenza artificiale è chiaro che l’impiego dell’AI nella salute richiede governance, supervisione umana e rispetto delle norme. Sulla base di queste premesse l’EMA e l’OMS spingono per un approccio basato sul rischio:
-Dove l’AI incide su sicurezza/efficacia: serve controllo e supervisione umana.
– Dove supporta solo l’efficienza: meno vincoli.
Chiaro è che l’AI non deve sostituire l’uomo, ma amplificarne la capacità decisionale, specialmente nel rilevamento dei segnali e nella qualità dei dati.
La collaborazione tra aziende, autorità sanitarie e ospedali è cruciale e Veeva vanta team dedicati per supportare direttamente ospedali con tecnologie e standard comuni.
Nell’ottica di una corretta gestione dei dati e interoperabilità assistiamo oggi a una spinta verso la centralizzazione e l’analisi dei dati grazie a strumenti capaci di aggregare e usare grandi volume di dati rapidamente. Ancora una volta il ruolo dell’AI è fondamentale nella possibilità di generare documenti automatizzati con un intervento umano minimo.
Per quanto riguarda il futuro della sperimentazione clinica, va sottolineato come oggi l’Europa ha perso terreno in questa pratica (dal 22% al 12%). La tecnologia e una semplificazione burocratica potrebbero andare ad invertire la rotta con la possibilità di un accesso più facile da parte dei pazienti, il coinvolgimento diretto degli ospedali e la disponibilità di protocolli flessibili.
Il futuro sta nell’AI
In un’altra tavola rotonda, Chris Moore, Presidente di Veeva Europe (nella foto), ha approfondito il discorso relativo a Veeva AI, spiegando come questa va a integrare una intelligenza artificiale pratica e specifica per ogni settore nella piattaforma e nelle applicazioni Veeva Vault. Grazie all’AI le aziende del settore delle scienze biologiche potranno automatizzare il lavoro, con un aumento della produttività, a patto che l’AI sia integrata massivamente negli strumenti che i team utilizzano quotidianamente.
“L’AI è una priorità per il settore – spiega Moore- perchè quello delle Life Science è un settore molto complesso, che presenta dati disomogenei e raccolti sul lungo periodo. Questa complessità limita la scalabilità delle soluzioni tradizionali mentre l’AI ha il grande vantaggio di poter interpretare grandi volumi di dati, automatizzare compiti e ridurre errori.
Anche l’adozione dell’AI però non è scevra da sfide: è essenziale la standardizzazione dei dati insieme alla necessità di una struttura dati condivisa nel settore. L’AI deve essere integrate nativamente nelle piattaforme, non sovrapposta.
L’AI deve inoltre rispettare le normative esistenti e da questo punto di vista Veeva applica i controlli di compliance della sua piattaforma”.