Nel 2021 il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR (Medical Device Regulation), ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, al fine di aumentarne il livello di sicurezza e prestazione. La normativa prevede requisiti di sicurezza e prestazione che tutti i dispositivi medici immessi in commercio in Europa devono rispettare al fine di garantire un elevato livello di qualità, ed aumenta le responsabilità degli operatori coinvolti nella supply chain.
Oggi, dopo varie modifiche, la normativa è denominata MDR UDI, in quanto adesso impone a tutte le classificazioni di dispositivi di conformarsi a un sistema di identificazione univoca precisa, detta appunto UDI (Unique Device Identification). Tutte le parti coinvolte, hanno tempo fino al 2027 per adeguarsi al nuovo regolamento.
Cosa è il codice UDI e a cosa serve?
UDI è un codice alfanumerico, nonché un sistema di identificazione unica che semplificherà la tracciabilità dei dispositivi medici. Di conseguenza, le attività relative alla sicurezza post-commercializzazione dei dispositivi saranno più efficienti e consentiranno alle autorità competenti di effettuare un monitoraggio più efficace.
Questo codice deve essere sia in formato HRI (Human Readable Information), che è una versione di testo semplice, sia in formato AIDC (Automatic Identification and Data Collection) per la gestione elettronica.
L’associazione MDR UDI riguarda tutti i dispositivi medici, ad eccezione di quelli realizzati su misura e di quelli destinati allo studio delle prestazioni o alla sperimentazione. Oltre all’UDI, i produttori devono assegnare ai loro dispositivi medici l’UDI-DI di base, un numero identificativo statico riferito a una famiglia di prodotti. Questo è indipendente dalla confezione o dall’etichettatura del dispositivo e non appare su alcun oggetto commerciale.
Più in dettaglio, il sistema UDI si sviluppa in quattro fasi principali:
- Produzione del codice. Il codice è composto da due sezioni: UDI-DI (Device Identifier), codice numerico o alfanumerico che identifica il produttore e il dispositivo e UDI-PI (Production Identifier), il codice numerico o alfanumerico che identifica la produzione unitaria del dispositivo e dei dispositivi medici confezionati.
- Apposizione dell’etichetta. Una volta stampata l’etichetta con l’UDI, questa deve essere applicata: sul dispositivo, sull’imballaggio esterno e sulla dichiarazione di conformità UE.
- Attivazione del database. Produttori, importatori, distributori, istituzioni sanitarie e operatori sanitari devono registrare sia la propria azienda che i dispositivi medici e i relativi UDI nel database europeo EUDAMED.
- Registrazione. L’ultima fase del processo riguarda l’attivazione del sistema elettronico per l’identificazione univoca del dispositivo con relativo database operativo.
Etichette per dispositivi medici conformi alla normativa by Brother
Per conformarsi adeguatamente alla normativa e non incorrere in pesanti sanzioni amministrative, è importante disporre delle giuste stampanti per etichette. Un leader in questo ambito, che rappresenta un punto di riferimento per il settore sanitario, è Brother, esperto in soluzioni di stampa, servizi e document management per aziende, uffici e casa.
Affidarsi alla tecnologia Brother vuol dire ottenere efficienza operativa, affidabilità e produzione di etichette per dispositivi medici di alta qualità e conformi ai nuovi standard europei.
Le realtà operanti nel settore sanitario scelgono di affidarsi a Brother perché offre numerosi vantaggi, quali:
- Identificazione rapida, sicura e semplice. Le soluzioni Brother riducono gli errori di identificazione e consentono di tracciare in modo sicuro le informazioni del paziente e della cura somministrata.
- Massima sicurezza per i dati del paziente. Massima riservatezza per i documenti in stampa, per impedire l’esfiltrazione dei dati, grazie ai linguaggi criptati e alle funzioni di sicurezza che negano l’accesso agli utenti non autorizzati.
- Tecnologia di ultima generazione per digitalizzare e archiviare i documenti. Con le soluzioni Brother è possibile trovare, consultare, condividere e archiviare documenti con estrema facilità e in modo più efficiente grazie ad una completa tracciabilità delle informazioni, senza più l’ingombro degli archivi cartacei.
- Stampare ovunque e in ogni momento. Massima libertà di stampa con le stampanti portatili Brother PJ, stampanti A4 più piccole al mondo, per rispondere in modo tempestivo alle esigenze di generare documentazione immediata.
L’ampia offerta di Brother per l’Healthcare
Supportando i requisiti normativi dell’UDI, le soluzioni di stampa Brother, dunque, sono l’ideale per stampare le etichette conformi agli standard MDR da destinare alla filiera dei dispositivi medici.
Ma l’offerta di Brother destinata al settore sanitario è molto ampia e ci sono tante soluzioni per ogni ambito: ospedali, laboratori, farmacie, studi medici ed emergenze.
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