Maria Cecilia Hospital di Cotignola (RA), Ospedale di Alta Specialità accreditato con il SSN, in virtù del ruolo della struttura come centro di riferimento per il trattamento del piede diabetico e delle sue complicanze, coordina il progetto VIPER che ambisce al rilevamento precoce di fenomeni ischemici e alla prevenzione di lesioni ulcerative nei pazienti con piede diabetico. La concretizzazione degli obiettivi di VIPER sarà resa possibile coniugando l’identificazione di marcatori infiammatori specifici con i dati raccolti da dispositivi indossabili all’interno di una piattaforma di telemedicina per il monitoraggio da remoto del paziente.
Per comprendere la portata del progetto, si consideri che le più recenti stime OMS prevedono 640 milioni di pazienti affetti da diabete mellito entro il 2040, dai 420 odierni, di cui 3,5 milioni in Italia, con un’incidenza del 6,2% sulla popolazione totale (Osservatorio ARNO Diabete, Società Italiana di Diabetologia in collaborazione con CINECA).
Una delle più temibili complicanze della patologia è il piede diabetico, conseguenza di processi neuroischemici che interessa oltre il 25% dei pazienti e che senza un adeguato intervento può degenerare in gangrena, con la necessità di ricorrere all’amputazione dell’arto. Il Ministero della Salute riporta che nel triennio 2019-2021 vi sono state 6.500 amputazioni/anno per piede diabetico e tra queste circa il 17% sono state amputazioni maggiori. Inoltre, circa l’8% all’anno di questi pazienti è andato incontro a più di un intervento di amputazione e l’impatto epidemiologico della patologia si accompagna a un significativo incremento di morbilità e mortalità nella popolazione diabetica.
I numeri evidenziano l’importanza di un puntuale e continuo monitoraggio dell’evoluzione della condizione patologica, al fine di identificare precocemente un aggravamento del quadro clinico. Questo consentirà l’impostazione di una strategia di cura vincente con importanti ricadute sulla qualità della vita e sul tasso di sopravvivenza del paziente, oltre ai benefici sociali ed economici.
“L’individuazione di biomarker innovativi dei processi ischemici e infiammatori, coniugata alla possibilità di monitorare lo stato infiammatorio degli arti in questi pazienti, rappresenterà una svolta nell’identificazione precoce e nella gestione delle complicanze neuroischemiche del paziente con piede diabetico – spiega la prof.ssa Elena Tremoli, Direttore Scientifico e Direttore del Laboratorio Sperimentale a Maria Cecilia Hospital -. Tale approccio multifattoriale coniugato a un’accurata valutazione clinica, consentirà la cura del singolo paziente in una prospettiva di medicina di precisione, con ricadute positive sulla gestione e l’educazione terapeutica del paziente e con conseguente miglioramento della qualità di vita dello stesso, nonché della sostenibilità del sistema sanitario”.
Il progetto, in linea con la Strategia di Specializzazione Intelligente S3 2021-2027 della Regione Emilia-Romagna, prevede la forte interazione tra Maria Cecilia Hospital e partner strategici del territorio dell’Emilia-Romagna. Sono coinvolti nello studio numerosi organismi di ricerca tra cui l’Università di Ferrara, la Fondazione IRET di Bologna e REDOX Srl di Reggio Emilia, facente parte della Rete Alta Tecnologia, oltre a imprese del territorio con provata esperienza nel settore ICT (DataRiver Srl) e di progettazione elettronica (ESTE Srl).
“Il progetto vedrà lo sviluppo di metodologie all’avanguardia che consentiranno l’identificazione di biomarcatori specifici per l’insorgenza di processi infiammatori e complicanze ischemiche, e parallelamente la realizzazione di dispositivi indossabili sensorizzati IoMT (Internet of Medical Things), per un costante monitoraggio da remoto dei parametri – spiega la prof.ssa Tremoli –. I biomarcatori innovativi, i dati di telemedicina e quelli clinici saranno integrati in una piattaforma coadiuvata dall’intelligenza artificiale che permetterà di definire uno score di rischio personalizzato mediante tecniche di machine learning, in grado di elaborare grandi quantità di dati sviluppando modelli statistici e algoritmi”.
L’importanza del progetto VIPER risiede nel riuscire a coniugare medicina di precisione, telemedicina e score di rischio innovativi mantenendo il focus sul singolo paziente.
Il progetto, infatti, si articola in tre aspetti principali:
a) un approccio sperimentale volto ad identificare biomarcatori di parete e/o plasmatici che riflettano la condizione infiammatoria e ischemica del paziente con piede diabetico;
b) lo sviluppo e testing di una calza sensorizzata in grado di misurare la temperatura locale unitamente a una soletta sensorizzata con sensori elastici conduttivi nanostrutturati integrati in grado di rilevare la pressione esercitata nel piede collegata a un’infrastruttura di telemedicina, che consente di integrare i dati inviati dai dispositivi smart con i dati clinici in un cruscotto accessibile al medico curante e al paziente;
c) lo sviluppo di uno score di rischio mediante l’applicazione ai dati clinici dei pazienti di tecniche statistiche avanzate e di algoritmi di machine learning.
Il progetto VIPER ha l’ambizione di integrare in modo innovativo l’approccio al paziente con piede diabetico, sempre più orientato alla conservazione dell’arto, come spiega il prof. Luca Dalla Paola, responsabile dell’unità operativa per il trattamento medico e chirurgico del piede diabetico presso Maria Cecilia Hospital, uno dei massimi esperti mondiali della patologia e del suo trattamento: “Ogni anno effettuiamo circa 1000-1200 interventi con una percentuale di salvataggio pari al 90-95% – dichiara il professore -. VIPER apre nuove prospettive nella direzione della conservazione dell’arto: siamo infatti in grado di effettuare una diagnosi precoce delle complicanze neuroischemiche del diabete a carico degli arti inferiori, in un’ottica di prevenzione delle stesse e delle condizioni ulcerative che necessiterebbero di un approccio chirurgico”.
“Maria Cecilia Hospital è un centro di riferimento nazionale per il trattamento del piede diabetico e considera il progetto VIPER fondamentale per accrescere il know-how nell’ambito della medicina di precisione, nello sviluppo di soluzioni di telemedicina che mettano il paziente al centro e nella creazione di paradigmi di interazione paziente-medico che instaurino comportamenti virtuosi nel paziente a fronte di meccanismi di engagement basati sulla tecnologia – dichiara il dott. Lorenzo Venturini, Amministratore Delegato di Maria Cecilia Hospital –. La modularità dei risultati, dei prodotti e della piattaforma realizzati dal progetto VIPER ne consentirà l’estensibilità ad altre condizioni cliniche tra cui chirurgia vascolare, ortopedica, riabilitazione motoria”.