Newel Health annuncia che ROHKEA VR Therapy ha ottenuto la certificazione MDR Classe IIa come dispositivo medico, aprendo la strada alla sua commercializzazione in Europa. Questa certificazione convalida la destinazione d’uso di ROHKEA come intervento terapeutico automatizzato basato sulla terapia cognitivo-comportamentale, volto ad aiutare i pazienti a superare la paura del movimento causata dal dolore muscolo-scheletrico cronico.
ROHKEA è stato originariamente sviluppato dall’azienda farmaceutica finlandese Orion. Newel Health detiene i diritti esclusivi a livello globale per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di ROHKEA.
“Questa certificazione MDR rappresenta un traguardo significativo per Newel Health”, ha
dichiarato Ervin Ukaj, CEO di Newel Health. “È frutto dell’impegno e collaborazione dei nostri team, e della nostra visione di migliorare la vita delle persone che convivono con il dolore cronico. Con questa approvazione, possiamo rendere ROHKEA disponibile ai pazienti in Europa, offrendo una soluzione consolidata e accessibile per aiutarli a riacquistare fiducia nel movimento e migliorare la loro qualità di vita.”
ROHKEA è un innovativo dispositivo terapeutico digitale basato sulla realtà virtuale che integra la terapia cognitivo-comportamentale con esercizi di attivazione fisica in un ambiente immersivo. Erogato attraverso un programma della durata di 12 settimane con un mentore virtuale, fornisce ai pazienti affetti da dolore muscolo-scheletrico cronici un trattamento direttamente presso il proprio domicilio. La recente certificazione MDR Classe IIa si aggiunge alla validazione clinica di ROHKEA ottenuta dallo studio VIRPI, che ha dimostrato riduzioni significative della paura del movimento e notevoli miglioramenti nell’Impressione Globale di Cambiamento Clinico secondo il Paziente rispetto ai controlli placebo.
“ROHKEA, in quanto software come dispositivo medico (SaMD) basato sulla realtà virtuale, dimostra come i principi scientifici fondamentali possano evolversi anche in nuove opportunità digitali per il beneficio dei pazienti”, ha affermato Sammeli Liikkanen, Direttore della Medicina Digitale presso Orion Corporation. “Siamo lieti di vedere il nostro lavoro di sviluppo culminare in questa certificazione, che consente a Newel Health di rendere disponibile questa importante terapia sul mercato.”
“La terapia cognitivo-comportamentale è un trattamento di prima linea consolidato per il trattamento del dolore cronico, ma l’accessibilità è sempre stata una sfida persistente”, ha dichiarato il Professor Christopher Eccleston, Consulente Clinico principale del progetto. “ROHKEA rappresenta una svolta nella somministrazione del trattamento del dolore – il suo approccio automatizzato e immersivo permette ai clinici di fornire una terapia basata su evidenze scientifiche su larga scala, potenzialmente trasformando le modalità di erogazione dei servizi per il trattamento del dolore ai pazienti.”