NovaSpine, azienda di dispositivi medici specializzata in soluzioni implantari avanzate, si è affidata a 3D Systems, leader globale nelle soluzioni per la produzione additiva, per aumentare la capacità produttiva e accelerare l’immissione sul mercato del suo impianto spinale stampato in 3D di nuova generazione, DIVA 3D One.
Con sede ad Amiens, in Francia, NovaSpine coniuga competenza manifatturiera con un forte impegno per l’innovazione e la qualità. Il suo portafoglio comprende una delle gamme più ampie di dispositivi per la stabilizzazione spinale, progettati per il trattamento di un ampio spettro di patologie.
Da un progetto ambizioso a un impianto pronto per il mercato
Forte del successo delle precedenti cage cervicali per artrodesi, NovaSpine si è posta l’obiettivo di sviluppare un impianto in titanio stampato in 3D di nuova generazione, dotato di molle integrate per il bloccaggio delle viti e di un’interfaccia filettata per lo strumentario: DIVA 3D One. Per l’Application Innovation Group (AIG) di 3D Systems a Leuven, in Belgio, il progetto ha rappresentato l’opportunità di mettere a frutto la propria consolidata esperienza nello sviluppo di dispositivi medici, rispondendo al contempo ad alcuni requisiti fondamentali: un percorso di sviluppo snello, dalla revisione dei disegni all’industrializzazione; il completamento della documentazione regolatoria e della validazione ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR); rigorosi controlli di qualità relativi alla certificazione dei materiali, alle ispezioni e alla conformità.
Il team AIG di 3D Systems ha fornito consulenza, linee guida e riscontri nelle prime fasi della prototipazione, contribuendo a definire il perimetro del progetto. Una stretta collaborazione e iterazioni agili e mirate hanno quindi consentito di apportare tempestivamente gli adeguamenti necessari, a supporto degli obiettivi sia di costo sia di qualità. Alla base di questo approccio vi era un modello produttivo validato, basato su strumenti e processi interni e supportato da oltre 15 anni di esperienza comprovata nella stampa 3D per lo sviluppo di dispositivi medici. Ciò ha contribuito a garantire capacità di processo, ripetibilità e conformità in tutte le fasi della produzione.
Una volta definito il modello produttivo, la commessa di lancio è stata realizzata presso il centro Advanced Manufacturing di 3D Systems a Leuven, con un parco validato di stampanti 3D multi-laser DMP Flex 350 Dual, impiegando titanio di grado 23.
La tecnologia DMP al servizio dei dispositivi medici
DMP Flex 350 Dual è una stampante 3D per metalli ad alte prestazioni, progettata per la produzione di dispositivi medici complessi. Il sistema consente ai produttori di realizzare intricate strutture reticolari monolitiche, che favoriscono la crescita ossea al loro interno ed eliminano la necessità di trattamenti superficiali secondari. Permette inoltre di sviluppare soluzioni specifiche per il paziente e di utilizzare un’ampia gamma di metalli biocompatibili.
3D Systems ha unito le tecnologie produttive del sito di Leuven alle proprie competenze ingegneristiche e nel settore dei dispositivi medici, sostenendo un rapido sviluppo del prodotto senza rinunciare a elevati standard qualitativi. L’intero processo ha richiesto meno di sei mesi, dall’avvio del progetto alla consegna dei primi dispositivi impiantabili, già approvati a livello regolatorio. Questa tempistica è rappresentativa di uno sviluppo applicativo standard e può variare in funzione della complessità del dispositivo, dei requisiti di validazione e della gestione dei cicli di feedback.
Una collaborazione consolidata che alimenta l’innovazione
Questo risultato si fonda sulla collaborazione di lungo periodo tra NovaSpine e 3D Systems, basata sulla fiducia e su risultati comprovati sin dal 2015. Nel corso della partnership, le due aziende hanno lavorato su otto diverse gamme di dispositivi, accompagnando i prodotti dall’idea iniziale fino alla realizzazione di dispositivi impiantabili utilizzati negli ospedali di tutto il mondo. A oggi, questa collaborazione ha portato alla produzione di oltre 30.000 impianti presso il sito di Leuven, certificato ISO 13485.
La partnership ha inoltre consentito a NovaSpine di offrire in oltre 25 Paesi un portafoglio flessibile di dispositivi in titanio stampati in 3D, con una recente espansione in Brasile a seguito della certificazione ANVISA ottenuta nel 2025.
“Collaborare con un cliente come NovaSpine e vedere un’idea evolvere da una bozza di disegno a una linea di produzione su scala industriale completamente validata è sempre un percorso entusiasmante e coinvolgente. Decisioni rapide e pragmatiche sono fondamentali per superare paradigmi consolidati, e questo vale sia per il settore dei dispositivi medici sia per quello della produzione additiva. Siamo orgogliosi di realizzare soluzioni in grado di migliorare la vita delle persone e di mettere il nostro know-how al servizio dei clienti, offrendo loro un vantaggio competitivo”, afferma Lothaire Milion, AIG Engineer, 3D Systems Leuven.
“La capacità di 3D Systems di adattarsi ai nostri rigorosi requisiti rappresenta un vero punto di forza per accelerare il processo di industrializzazione e ridurre il time-to-market dei dispositivi complessi. L’esperienza del team di ingegneria di 3D Systems ci ha permesso di ottimizzare ogni fase della progettazione del processo produttivo, garantendo la massima efficienza e il pieno rispetto dei nostri requisiti in termini di prestazioni e sicurezza dei dispositivi”, dichiara Pascal Khalifé, Director General, NovaSpine SAS.
Innovazione continua nella chirurgia spinale
La collaborazione tra NovaSpine e 3D Systems prosegue con lo sviluppo di nuove soluzioni spinali stampate in 3D, volte a migliorare la sicurezza dei pazienti e l’efficienza chirurgica.
Il parco macchine DMP di 3D Systems offre inoltre una base produttiva flessibile, in grado di adattarsi alle variazioni della domanda di mercato sia in termini di tempistiche sia di volumi. Insieme, i siti produttivi di Leuven, in Belgio, e Littleton, in Colorado (Stati Uniti), garantiscono uniformità di processo e capacità produttiva su due sedi, offrendo a clienti come NovaSpine una maggiore resilienza della catena di fornitura.