Lo slancio normativo dell’Ue sta crescendo. Negli ultimi anni, il panorama europeo delle sperimentazioni cliniche ha subito una trasformazione significativa con l’introduzione di nuovi quadri normativi, come il GDPR, l’AI Act, l’ACT EU (Accelerating Clinical Trials) e la futura legge europea sulla biotecnologia (European Biotechnology Law). Le aziende biofarmaceutiche devono affrontare sia opportunità che sfide mentre si adattano a requisiti di compliance sempre più rigorosi, maggiore trasparenza dei dati e capacità tecnologiche in costante evoluzione.
Nel 2024, la Presidente della Commissione Europea ha ribadito l’impegno dell’UE a promuovere l’industria life sciences, sottolineando l’importanza di politiche favorevoli all’innovazione e di una maggiore armonizzazione normativa. Con l’entrata in vigore di questi cambiamenti, le aziende biofarmaceutiche possono trasformare la compliance in un vantaggio competitivo adottando piattaforme e dati connessi, ottimizzazioni basate sull’AI e nuovi modelli incentrati sul paziente.
Le evoluzioni normative stanno ridefinendo le modalità con cui vengono condotte le sperimentazioni
Le nuove normative stanno ridefinendo le sperimentazioni cliniche. Dal 2022, l’UE ha adottato un approccio più armonizzato ai requisiti normativi, con l’obiettivo di ridurre gli oneri amministrativi pur mantenendo alti standard etici e scientifici. Il Regolamento sulle Sperimentazioni Cliniche (CTR) ha già uniformato i processi di presentazione e approvazione negli Stati membri dell’UE. Ora, le normative su dati e AI stanno ridefinendo i quadri di compliance e le capacità digitali.
Queste nuove regolamentazioni stanno aprendo la strada a un ecosistema di sperimentazioni cliniche più connesse, efficienti e trasparenti. Le aziende stanno ripensando il loro approccio alla tecnologia, alla governance dei dati, all’integrazione dell’AI e alle strategie di compliance per adattarsi con agilità a un ambiente normativo in continua evoluzione. Un elemento chiave di questa trasformazione è l’adozione di una piattaforma unificata che consenta lo scambio di dati tra funzioni cliniche, normative, di sicurezza e qualità, gettando le basi per applicazioni avanzate dell’AI. Molte organizzazioni operano ancora in silos, considerando la compliance come un processo isolato anziché come parte integrante dello sviluppo. Superare questi silos e ottenere visibilità in tempo reale sui dati sarà un fattore determinante per accelerare lo sviluppo dei farmaci e migliorare i risultati per i pazienti.
Superare l’hype dell’AI per concentrarsi su applicazioni concrete nella ricerca clinica
L’AI nelle sperimentazioni cliniche viene spesso discussa in termini futuristici, ma le sue applicazioni pratiche stanno già avendo un impatto significativo. Piuttosto che focalizzarsi su sviluppi teorici, le aziende biofarmaceutiche possono individuare le aree in cui l’AI può apportare un valore reale. Per esempio, l’AI può migliorare la qualità dei dati rilevando anomalie e incongruenze, garantendo risultati clinici più affidabili. L’analisi predittiva può trasformare il reclutamento dei pazienti, identificando più rapidamente i partecipanti idonei e migliorando la cosiddetta “trial diversity”, ovvero la rappresentazione equa di diverse popolazioni all’interno di uno studio.
Le autorità di regolamentazione stanno ora valutando come l’AI debba essere convalidata nei contesti clinici. L’AI Act, ad esempio, propone requisiti specifici per le applicazioni AI ad alto rischio, tra cui trasparenza, robustezza e supervisione umana. Tuttavia, l’efficacia dell’AI dipende sempre dalla qualità dei dati sottostanti. Un’infrastruttura dati ben integrata e di alta qualità è essenziale affinché gli insight generati apportino un valore reale. Le organizzazioni dovranno bilanciare innovazione e responsabilità, integrando l’AI nei flussi di lavoro clinici in modo efficace e conforme alle normative.
Ridefinire la gestione dei dati per garantire compliance: puliti, trasparenti e a prova di futuro
Con la trasparenza dei dati al centro delle normative dell’UE e della linea guida aggiornata ICH E6(R3), le aziende stanno adottando un approccio più strutturato alla governance dei dati. L’industria si sta spostando oltre la semplice raccolta di grandi quantità di dati, ponendo al centro integrità, verificabilità e compliance normativa. Le ultime normative dell’UE richiedono una visibilità completa sui dati delle sperimentazioni cliniche, affinché tutte le registrazioni siano tracciabili e conformi. Le aziende che sviluppano proattivamente framework di data governance possono ridurre il rischio di non conformità prima che si verifichi.
L’accuratezza e l’integrità dei dati delle sperimentazioni cliniche non sono solo un requisito normativo, ma un elemento cruciale per la sicurezza dei pazienti. Fornire agli enti regolatori l’accesso in tempo reale a dati di alta qualità sarà fondamentale per ottenere approvazioni più rapide e ridurre il rischio di ritardi legati alla compliance. Con l’aumento del monitoraggio remoto e delle sperimentazioni decentralizzate, unificare le fonti di dati sarà essenziale per garantire il rispetto delle normative.
Migliorare l’esperienza dei pazienti con l’AI
Uno degli aspetti più promettenti dell’AI nella ricerca clinica è il suo potenziale per migliorare il reclutamento e il monitoraggio dei pazienti. Storicamente, l’arruolamento dei pazienti ha rappresentato un collo di bottiglia nello sviluppo dei farmaci. Grazie ai dati disponibili, gli sponsor possono ora utilizzare l’AI per identificare e coinvolgere i pazienti più rapidamente. Biomarcatori digitali e monitoraggio remoto potrebbero consentire la raccolta di dati in tempo reale senza la necessità di visite frequenti in sede. Strategie di engagement personalizzate migliorano la fidelizzazione e l’aderenza agli studi, riducendo il carico sui pazienti e aumentando l’efficienza e la diversity delle sperimentazioni cliniche. Fare leva sugli insight derivanti dai pazienti basati sull’AI può inoltre ottimizzare la progettazione delle sperimentazioni, identificando in anticipo i rischi di abbandono e consentendo ai team di studio di apportare aggiustamenti in tempo reale. Questa flessibilità sarà cruciale per il reclutamento efficiente e il mantenimento dell’engagement dei pazienti durante tutto lo studio.
Bilanciare tecnologia e regolamentazione per un’efficienza ottimale
Sebbene le tecnologie connesse e l’AI offrano efficienza migliorata, introducono anche nuove complessità normative. Le aziende biofarmaceutiche devono trovare il giusto equilibrio tra automazione e compliance, garantendo che i processi rispettino le linee guida etiche e i requisiti di trasparenza dell’UE. Un aspetto emergente è la gestione della divulgazione dei dati (disclosure management). In base al GDPR e alle imminenti normative europee sulla trasparenza, le aziende devono assicurarsi che i dati sensibili delle sperimentazioni cliniche vengano condivisi in modo responsabile. Le tecnologie connesse possono semplificare la reportistica di compliance, ottimizzare le pratiche di registrazione normativa e gestire la divulgazione pubblica delle informazioni.
Inoltre, i regolatori dell’UE pongono sempre più attenzione alla necessità di modelli di AI verificabili nella documentazione degli studi, nel rilevamento di eventi avversi e nell’ottimizzazione dei protocolli. Le aziende dovrebbero integrare in modo proattivo flussi di lavoro basati su AI validata nelle loro operazioni cliniche, per rimanere compliance e competitive. In questo contesto, una solida base di dati clinici unificata diventa ancora più essenziale per garantire la compliance normativa e massimizzare l’impatto dell’AI.
Trasformare il cambiamento normativo in innovazione e vantaggio competitivo
Le modifiche normative in arrivo nel 2025 rappresentano sia una sfida che un’opportunità per il settore biofarmaceutico. Le aziende che adotteranno soluzioni basate sull’AI, implementeranno modelli di compliance trasparente e ottimizzeranno l’engagement dei pazienti, emergeranno come leader nella ricerca clinica.
Le aziende che investono ora nella tecnologia per connettere le funzioni cliniche non solo rispetteranno i requisiti normativi, ma potranno anche sfruttare nuove tecnologie, come l’AI, per garantire un successo a lungo termine. Invece di vedere le normative come un ostacolo, le aziende dovrebbero considerarle un catalizzatore per l’innovazione: un’opportunità per modernizzare le operazioni, migliorare l’approccio incentrato sul paziente e accelerare l’immissione di nuove terapie sul mercato in modo più rapido ed efficiente.
A cura di Dr. Werner Engelbrecht, Senior Director Strategy, Veeva Systems