Fino a qualche anno fa la sigla UDI (acronimo di Unique Device Identification) era nota solo agli addetti ai lavori. Ora sta diventando una realtà ampiamente conosciuta a chiunque operi nel settore sanitario.
Lo UDI è infatti il sistema usato per identificare e marcare i dispositivi medici e diagnostici in vitro lungo la supply chain sanitaria in Europa, Stati Uniti e altri paesi per:
• Garantire la sicurezza dei pazienti.
• Assicurare la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici.
E sebbene l’emergenza sanitaria tuttora in corso abbia fatto slittare la data di entrata in vigore delle nuove norme UE riguardanti i dispositivi medici e diagnostici in vitro – rispettivamente i Regolamenti EU 745/2017 e 746/2017 – continua a crescere il numero delle aziende produttrici che ne fanno richiesta.
Il sistema UDI e gli standard GS1
Lo UDI è un codice alfanumerico che identifica univocamente ogni dispositivo medico presente sul mercato ed è costituito da due parti:
1. UDI-DI, che identifica il dispositivo medico.
2. UDI-PI, che rappresenta le informazioni utili alla tracciabilità e rintracciabilità del dispositivo medico.
I regolamenti europei hanno introdotto anche il BASIC UDI-DI, l’identificativo del modello del dispositivo medico, che descrive una famiglia di dispositivi con la stessa destinazione d’uso, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione.
L’identificativo univoco deve essere applicato sull’etichetta dei dispositivi medici, sulle confezioni e/o sugli stessi dispositivi in formato testuale oppure in formato codice a barre o RFID. I dati descrittivi relativi al dispositivo dovranno poi essere caricati su EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici.
Gli standard GS1 sono la soluzione per identificare i dispositivi medici anche nel sistema UDI. In particolare:
• Il GS1 GTIN per lo UDI-DI.
• Il GS1 GMN per BASIC UDI-DI.
• Gli Application Identifier GS1 per rappresentare lo UDI.
Realizzare e ottenere lo UDI con GS1 Italy
In Europa, per ottenere un codice di questo tipo i produttori devono rivolgersi ad una Issuing Entity abilitata al rilascio e riconosciuta dalla Commissione europea. L’unica Issuing Entity autorizzata in Italia è GS1 Italy, l’associazione che riunisce oltre 35 mila imprese di beni di consumo e che rappresenta GS1, associazione senza scopo di lucro impegnata nello sviluppo e nel mantenimento degli standard più usati al mondo per un’efficiente comunicazione tra imprese, a partire dal più conosciuto in assoluto: il codice a barre.
Gli standard globali GS1 sono i più diffusi e i più utilizzati dagli stakeholder della supply chain sanitaria: basti pensare che l’83% dei dispositivi medici in USA è identificato con gli UDI di GS1 e che GS1 è attiva come Issuing Agency/Entity anche in molti altri regolamenti UDI nel mondo, in particolare Cina, Corea del Sud e Arabia Saudita.
«Come GS1 Italy – che rappresenta in Italia GS1 AISBL, la Issuing Entity accreditata presso la Commissione europea – stiamo supportando le imprese italiane del settore dei dispositivi medici a implementare lo UDI e mettiamo a loro disposizione le competenze e gli strumenti necessari a sostenerle in questo nuovo importante passo avanti nella digitalizzazione dell’healthcare» commenta Bruno Aceto, CEO di GS1 Italy.
Oltre a rilasciare i codici UDI e a fornire l’assistenza su come rappresentarli mediante codici a barre standard GS1, GS1 Italy fornisce alle imprese assistenza in italiano e personalizzata e mette a disposizione servizi di formazione e di consulenza per aiutare le aziende con la documentazione tecnica dei prodotti (ad esempio, dichiarazioni di conformità, marchio CE, ecc.), a riportare il BASIC UDI-DI e lo UDI-DI e ad implementarli per ottemperare ai requisiti imposti dai nuovi regolamenti europei.
L’identificazione dei dispositivi medici assicura tracciabilità ed efficienza
Anche nelle situazioni più complesse come l’attuale emergenza sanitaria, dotare i dispositivi medici di codici UDI consente di armonizzare le norme per la loro identificazione, di accedere alle informazioni fornite dal produttore con una semplice scannerizzazione del codice, di assicurare la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi, anche di quelli impiantati nei pazienti, in modo veloce e preciso e di rendere più efficiente la gestione degli inventari e delle scorte di cliniche e ospedali, con l’obiettivo di migliorare la qualità delle cure, la sicurezza del paziente e i processi di business di tutta la filiera healthcare.