Con l’introduzione delle nuove linee guida sull’IA applicata alla prevenzione a fine 2025, l’Italia rafforza il proprio ruolo nel panorama europeo della lotta al tumore del seno, definendo un quadro normativo d’avanguardia per l’integrazione tecnologica nei percorsi di cura. Poco più di un mese dopo il Gruppo Italiano Screening Mammografico (GISMa) e la Deep Tech italiana Health Triage annunciano l’avvio di un importante progetto che mira ad aggiungere evidenza scientifica all’uso dell’IA nei programmi di screening di popolazione con uno studio clinico prospettico multicentrico. La letteratura internazionale suggerisce che l’intelligenza artificiale possa contribuire significativamente a migliorare l’identificazione precoce dei tumori al seno, supportando il radiologo nella segnalazione delle aree sospette sulle mammografie.
Il GISMa e Health Triage intendono fare un ulteriore passo e convalidare un approccio alla refertazione da adottare nei programmi nazionali di screening in cui il triage delle mammografie è effettuato con l’Intelligenza Artificiale (IA).
Con un campione di 75.000 donne, BREAST.AI è uno dei più grandi studi italiani/europei mai condotti con un disegno randomizzato prospettico nell’ambito della diagnostica senologica. A differenza di altre esperienze internazionali, i radiologi opereranno in modalità ‘blinded’ (senza conoscere il punteggio assegnato dall’IA): una scelta metodologica che rafforza la solidità e l’imparzialità dei risultati, garantendo una valutazione imparziale. Lo studio punta così a confermare la massima sicurezza diagnostica, ottimizzando al contempo tempi e risorse umane.
Lo studio BREAST.AI utilizza il software BreastNegative per analizzare le mammografie e identificarne il grado di sospetto. Nel protocollo, gli esami classificati come “negativi” dall’algoritmo vengono indirizzati a una singola lettura umana, mentre i restanti casi vengono refertati da due radiologi, come consueto nello screening. Questo approccio permetterebbe una riduzione del carico di lavoro dei radiologi, che potranno quindi dedicarsi ai casi più difficili, o assicurare un’estensione della copertura dei programmi di screening. Nel progetto, GISMa agirà come garante scientifico terzo, verificando la solidità metodologica, l’analisi statistica e il rispetto degli standard internazionali di Buona Pratica Clinica (GCP).
“Questo studio rappresenta un’opportunità cruciale per valutare in modo rigoroso l’integrazione dell’intelligenza artificiale nei programmi di screening” spiega Francesca Caumo, Vice presidente del GISMa. “Il nostro obiettivo è validare modelli che garantiscano il pieno rispetto dei principi di sicurezza, appropriatezza e qualità che da sempre guidano il GISMa, assicurando che l’innovazione tecnologica sia sempre al servizio della salute delle donne e dell’efficienza del Sistema Sanitario Nazionale”.
“È un passaggio decisivo per rendere l’intelligenza artificiale uno strumento realmente utile e, sebbene sia già validata nella pratica clinica, il nostro obiettivo è raccogliere ulteriore evidenza scientifica”, dichiara Davide Dettori, CEO di Health Triage. “La nostra visione è limpida: l’obiettivo non è sostituire il medico, ma supportarlo con tecnologie avanzate che ne valorizzino l’attività. Se i risultati saranno in linea con le nostre aspettative, potremo finalmente ampliare i programmi di screening, estendendoli magari anche alle donne più giovani grazie all’uso efficiente delle stesse risorse umane e tecnologiche attuali. In quest’ottica, la vera sfida sarà il potenziamento dei programmi di invito, per portare la prevenzione a un numero sempre maggiore di donne, garantendo un occhio di riguardo a tutte le regioni italiane”.
Con l’entrata in vigore delle nuove Linee Guida dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), che per la prima volta raccomandano l’impiego dell’IA come strumento di triage per ottimizzare i programmi di screening, si rafforza la collaborazione tra GISMa e Health Triage. Una partnership strategica che vedrà le parti impegnate nella validazione dello studio BREAST.AI e nella progettazione di nuovi modelli di prevenzione personalizzati, efficienti e fondati su solide evidenze scientifiche