Nel contesto di una sanità sempre più orientata alla digitalizzazione dei processi regolatori, le aziende farmaceutiche si trovano ad affrontare una doppia sfida: da un lato la necessità di rimanere conformi a normative in costante evoluzione, dall’altro la volontà di innovare e accelerare lo sviluppo dei prodotti.
In questa intervista che abbiamo realizzato a margine dell‘R&D and Quality Summit di Veeva Systems a Madrid, Valeria Graffeo, responsabile per la strategia regolatoria della società in Italia, offre uno sguardo approfondito sui cambiamenti in atto nel mondo Regulatory Affairs, sull’impatto delle nuove tecnologie – in particolare l’intelligenza artificiale – e sul ruolo che piattaforme digitali come Veeva possono giocare nel semplificare processi complessi, promuovere l’efficienza e garantire un flusso di dati conforme e trasparente verso le autorità.
Attraverso esempi pratici e riflessioni strategiche, emergono i temi chiave che stanno trasformando l’industria farmaceutica: interoperabilità, aggiornamento normativo continuo e formazione delle persone, elementi essenziali per affrontare la trasformazione digitale in modo sostenibile.
“In Veeva Systems sono responsabile per l’Italia della parte Regulatory – esordisce Graffeo – e la mia mission è quella di supportare i clienti sia per la componente tecnologica che per quella business. Il mio team lavora a stretto contatto con chi sviluppa il prodotto per la parte regolatoria e dal punto di vista del nostro osservatorio privilegiato traduciamo quelli che sono i requisiti e i trend principali dell’industria portandoli all’interno della nostra piattaforma e rendendola sempre conforme alle norme vigenti ma mantenendo il suo focus sull’innovatività”.
Per essere più chiari, qual è la funzione del regolatorio nell’industria farmaceutica?
“La parte Regolatory si occupa di legislazione collaborando con le autorità competenti al fine di ottenere le licenze per la commercializzazione dei prodotti. Il mio team ha un ruolo centrale all’interno di Veeva perché collabora con tutte le funzioni interaziendali affinché tutti i dati che vengono prodotti nelle varie tappe del processo di sviluppo del prodotto vengano raccolti in quello che è poi un meccanismo di trasmissione dei dati e di condivisione delle informazioni attraverso l’agilità, la safety e l’efficienza all’autorità competente per ciascuno dei mercati dove Veeva è presente”.
Facciamo il punto sulla situazione regolatoria, che negli ultimi anni è in forte fermento. In che direzione si sta andando?
“Il mondo del Regulatory è in costante evoluzione, nel senso che la natura del regolatorio prevede che ci sia un dinamismo in quella che è l’evoluzione legislativa. È dagli anni 60 che si è cominciato a lavorare su questo framework regolatorio e da allora c’è stata un’evoluzione importante, soprattutto nelle ultime due decadi, dove la tecnologia in generale ha avuto un grande salto avanti. Ora ci troviamo ormai nel pieno del processo di digitalizzazione e sono in pieno sviluppo iniziative in ambito regolatorio gestite dalle autorità competenti a livello internazionale. L’obiettivo è quello di andare nella direzione di una standardizzazione del dato andando verso l’uso sempre più spinto di piattaforme informatiche che promettono di accedere a dati in un ottica di condivisione. Veeva di fatto è una piattaforma che in ambito regolatorio è leader di mercato con più di 420 clienti, 19 dei top 20 al mondo, e il suo ruolo è quello di alleviare le difficoltà che i customer affrontano nel continuo aggiornamento di standard, di guidelines in linea con le necessità dell’autorit, offrendo appunto un prodotto che punta alla semplificazione dei processi non soltanto in ambito regolatorio, ma anche in termini di brand e quality e così via. Il tutto all’insegna della innovazione.
Durante l’R&D and Quality Summit di Madrid (QUI UN REPORTAGE) si è parlato tantissimo anche di intelligenza artificiale, un argomento che è già un fortissimo topic da anni all’interno dell’azienda e ora siamo arrivati al punto dove abbiamo già identificato use cases, quindi opportunità concrete in cui sviluppando una nuova tecnologia, tramite il supporto di Large Language Models (LLM) che possono essere utilizzati tramite la nostra piattaforma, che permette di velocizzare anche del 15% il processo dello sviluppo dei prodotti”.
Abbiamo parlato dei vostri clienti: questo continuo rinnovamento regolatorio che opportunità offre per loro, ma anche quali sfide?
“Questo processo di continua innovazione ormai è diventata la norma e per i nostri clienti puntiamo molto sull’aggiornamento e la formazione: avendo le conoscenze del business e l’esperienza pratica su quello che significa gestire queste operazione anche in ambito globale, l’obiettivo di Veeva è quello di educare i suoi clienti non soltanto dal punto di vista della tecnologia ma assicurandosi che le persone siano adeguatamente pronte e formate per affrontare l’evoluzione necessaria, soprattutto ora con l’irrompere dell’AI.
Veeva in prima persona continua la sua attività di acquisizione di conoscenza quotidiana, visto che la tecnologia e le normative sono in continua evoluzione, esplorando gli ultimissimi trend per comprendere meglio come poterli trasformare nella pratica in funzionalità davvero utili per i clienti. Veeva è molto attiva anche lato change management con l’effetto di accompagnare le aziende nel loro processo di educazione continuando contemporaneamente a implementare le innovazioni tecnologiche.
Questo discorso vale sia per i prospect sia per i clienti già fidelizzati, che invitiamo a rimanere sempre skillati e informati sulle ultime release, sulle nuove features, perché la piattaforma Veeva non è un prodotto statico ma è in continua evoluzione nel corso del tempo per supportare le esigenze crescenti del mercato”.
E i clienti Veeva sono ricettivi o c’è ancora una certa difficoltà ad abbracciare questo approccio?
“Ci sono forti differenze da realtà a realtà. Veeva si rivolge a differenti tipologie di clienti e nel nostro portafoglio vantiamo sia aziende top nel mondo Pharma che piccole e medie imprese, con tutto ciò che troviamo nel mezzo.
All’interno di questi segmenti ci sono aziende con diversi livelli di maturità; quindi, troviamo realtà molto tecnologiche che hanno investito e continuano ad investire e che si trovano in una fase avanzata anche nell’adozione dell’intelligenza artificiale, e altre dove mancano fondi e risorse (non solo economiche ma anche in termini di persone) per potersi sviluppare in maniera compiuta da questo punto di vista.
Veeva lavora per andare ad alleggerire quello che è il peso sulle aziende clienti, che ovviamente si focalizzano sul loro core business, per aiutarle a gestire un prodotto che sia a livello di qualità, safety e anche di efficacia capace di supportare davvero i pazienti. Li supportiamo in toto sia con la nostra tecnologia che con i nostri servizi ed attività consulenziale”.
In concreto Veeva come va a sostenere i suoi i clienti in questo processo?
“Il Summit di Madrid è un esempio calzante di come Veeva supporta i suoi clienti anche con momenti di networking, dove i clienti parlano tra di loro condividendo le proprie esperienze. Per noi di Veeva questo è il più grande driver di cui disponiamo.
Il Summit sicuramente aiuta molto nel networking, ma aiuta anche noi di Veeva fornendoci una importante opportunità per toccare tutti i temi di rilevanza per il mondo Pharma e Life Science, assicurandoci che tutti abbiano almeno delle nozioni base su quello che sta succedendo.
Accanto a eventi come questo, ci sono anche altri metodi e canali che utilizziamo, come ad esempio i nostri “community meetings” dove invitiamo gruppi di esperti per parlare delle novità di prodotto ma anche degli emerging trend come nell’ambito del labeling o dell’Electronic Product Information solo per fare qualche esempio. Offriamo poi la possibilità di formazione online e ci sono anche i nostri servizi di training su eventuali utilizzi dei nostri applicativi”.
Un’ultima domanda, forse un po’ provocatoria: abbiamo parlato di regolamentazione ma non c’è il rischio che un’eccessiva regolamentazione rallenti l’innovazione che invece viaggia ad una velocità molto più elevata?
“E’ questo un tema importantissimo e infatti è uno dei topic su cui spesso con i regulator abbiamo incontri. Veeva organizza infatti periodicamente degli incontri dove invita i rappresentanti della propria industry di riferimento per discutere su come la tecnologia può semplificare la vita delle aziende senza che si arrivi ad una over regulation. Lavoriamo sempre di più nella direzione di far sì che tramite queste industry associations venga portata all’attenzione del regolatore la voce dei nostri clienti, così che anche i regulators possano avere la prospettiva delle aziende e dell’industria”.