La Commissione europea (CE) ha approvato QVM149 – indacaterolo acetato, glicopirronio bromuro e mometasone furoato (IND/GLY/MF) come trattamento di mantenimento dell’asma nei pazienti adulti non adeguatamente controllati con una combinazione di mantenimento costituita da un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA, long‑acting beta2‑agonist) e alte dosi di corticosteroide per via inalatoria (ICS, inhaled corticosteroid), e che hanno avuto una o più riacutizzazioni d’asma nel corso dell’anno precedente.
IND/GLY/MF in monosomministrazione giornaliera è la prima combinazione a dose fissa di LABA, antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA, long-acting muscarinic antagonist)/ICS disponibile nella UE per questi pazienti. L’approvazione include anche un sensore digitale opzionale e una app la cui funzione è quella di confermare l’avvenuta inalazione, fornire promemoria sull’assunzione di farmaci e consentire l’accesso a dati oggettivi per supportare meglio le decisioni terapeutiche. La decisione CE è applicabile a tutti i 27 Stati Membri dell’Unione Europea, nonché a Regno Unito, Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
“Novartis sta lavorando allo scopo di reimmaginare la medicina per le persone con asma non controllato, per le quali è difficile ottenere un monitoraggio efficace dei sintomi e delle riacutizzazioni”, ha dichiarato Rod Wooten, Head of Global Marketing, Novartis Pharmaceuticals. “L’approvazione nella UE di IND/GLY/MF con il sensore e la app è un esempio del nostro impegno nell’utilizzare dati e soluzioni digitali per rendere il controllo dell’asma un obiettivo raggiungibile sia per i pazienti sia per i medici”.
IND/GLY/MF dispone di una capsula trasparente che consente ai pazienti di verificare di aver effettivamente assunto il farmaco, dispensato tramite il dispositivo Breezhaler con conferma della dose inalata, il quale consente l’inalazione una volta al giorno con un singolo inalatore. Il sensore digitale che si monta sul dispositivo Breezhaler e che si può collegare all’app Propeller Health per smartphone, fornisce ai pazienti la conferma dell’inalazione, fornisce promemoria sull’assunzione di farmaci e consente l’accesso a dati oggettivi che possono essere condivisi con il proprio medico per consentirgli di prendere decisioni terapeutiche migliori.
“Se l’asma grave non viene trattata in modo adeguato può condizionare sia aspetti clinici rilevanti che gravemente la qualità della vita, con limitazioni dell’attività fisica, assenze dal lavoro o dalla scuola. Una condizione questa che, nonostante il trattamento con LABA/ICS, riguarda oltre il 45% dei pazienti asmatici step GINA 4 e 5. Questi dati sottolineano il bisogno di approcci terapeutici diversificati che garantiscano al paziente benefici venendo incontro alle diverse necessità, tra cui anche la possibilità di facile somministrazione per assicurare al paziente il raggiungimento dell’obiettivo terapeutico” ha dichiarato la Professoressa Paola Rogliani, Direttore delle Malattie Respiratorie, Università Roma “Tor Vergata “IND/GLY/MF in monosomministrazione giornaliera e il relativo sensore digitale collegato all’app di monitoraggio potrebbero contribuire al miglioramento sia della gestione della malattia che nella facilitazione della comunicazione medico/paziente con asma non controllato”.
L’approvazione CE è basata sui solidi dati di efficacia e sicurezza di oltre 3000 pazienti asmatici arruolati nello studio di fase III IRIDIUM, in cui IND/GLY/MF (QVM149) in monosomministrazione giornaliera è stato superiore a IND/MF (QMF149) in monosomministrazione giornaliera nel migliorare la funzione polmonare dei pazienti con asma non controllato dallo standard terapeutico a base di LABA/ICS2. Il principale endpoint secondario dello studio IRIDIUM era il miglioramento del punteggio dell’Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) nei pazienti trattati con IND/GLY/MF versu IND/MF2. Entrambi i trattamenti hanno prodotto miglioramenti clinicamente significativi in questo parametro di misura dei sintomi rispetto al basale alla settimana 26, ma il principale endpoint secondario non è stato raggiunto2. Tra gli altri endpoint secondari, IRIDIUM ha indagato i tassi di riacutizzazione dell’asma, ed è stata osservata una riduzione statisticamente significativa del tasso di riacutizzazioni dell’asma da moderate a gravi con IND/GLY/MF rispetto allo standard terapeutico consolidato, a base di LABA/ICS (salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato [Sal/Flu]) due volte al giorno2. I risultati di sicurezza sono stati coerenti con i profili di sicurezza noti dei monocomponenti2.
IND/GLY/MF in monosomministrazione giornaliera è stato approvato in Giappone e in Canada. IND/MF in monosomministrazione giornaliera è stato approvato nella UE come trattamento di mantenimento dell’asma per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 12 anni non adeguatamente controllati con ICS e beta2-agonisti (SABA) inalatori a breve durata d’azione5.Ulteriori revisioni normative per IND/GLY/MF e IND/MF sono attualmente in corso in diversi Paesi, tra cui la Svizzera.
In linea con l’impegno di Novartis nel ridurre l’impatto ambientale delle nostre combinazioni per l’asma, IND/GLY/MF e IND/GLY/MF saranno entrambi disponibili nel dispositivo Breezhaler privo di idrofluoroalcano/clorofluorocarburo (HFA/CFC, hydrofluoroalkane/chlorofluorocarbon). Novartis – che mira a promuovere la sostenibilità – ha fissato obiettivi ambiziosi per ridurre al minimo il suo impatto sul clima, la produzione di rifiuti e il consumo di acqua, ivi incluso l’obiettivo di diventare carbon neutral nelle sue attività aziendali entro il 2025.
L’asma non controllato
L’asma colpisce circa 358 milioni di persone in tutto il mondo e, quando non è adeguatamente controllato, può causare un significativo impatto sociale, sanitario ed economico3,4. Nonostante la terapia attuale, oltre il 40% dei pazienti con asma allo step GINA (Global Initiative for Asthma) 3 e oltre il 45% di quelli agli step GINA 4 e 5 rimangono incontrollati6,7. I pazienti con asma incontrollato potrebbero minimizzare o sottovalutare la gravità della malattia, e sono a maggior rischio di riacutizzazione, ospedalizzazione o morte8-10. Diverse barriere – come la scarsa aderenza alla terapia, una tecnica inalatoria non corretta, l’inappropriatezza terapeutica, i problemi di sicurezza con i corticosteroidi orali e la non eleggibilità ai farmaci biologici – hanno creato un bisogno medico insoddisfatto nell’asma11-14.