La sanità sta attraversando una transizione strutturale, spinta dalla necessità di spostare la presa in carico dei pazienti dall’ospedale al territorio. Il cambiamento è reso urgente da una duplice pressione, demografica ed epidemiologica: l’Italia è tra i Paesi più anziani d’Europa, con circa il 25% della popolazione over 65 e il 4,3% over 851; a questo si associa l’aumento delle patologie croniche, che riguardano l’85% degli over 752. Le riforme della sanità di prossimità (DM 77/2022 e Missione 6 del PNRR) rispondono a questa pressione: promuovono gli ospedali di comunità e spingono verso diagnosi rapide e più vicine al paziente, capaci di alleggerire il carico degli ospedali e dei laboratori centrali.
È in questo scenario che si inserisce l’espansione del mercato dei test decentralizzati, destinato a crescere a livello globale da 44,7 miliardi nel 2025 a 82 miliardi entro il 20343, trainato da invecchiamento demografico, cronicità e digitalizzazione. In questa transizione si inserisce Helyx Industries, healthcare biotech company italiana attiva nella diagnostica molecolare, che sviluppa tecnologie proprietarie per una diagnostica sempre più accessibile, connessa e decentralizzata.
“La diagnostica decentralizzata non sostituisce il laboratorio ma lo affianca, avvicinando le prestazioni diagnostiche più vicino al paziente, mantenendo la stessa qualità e il medesimo controllo che ci si aspetta da un laboratorio centrale. Il valore sta proprio nel ridurre tempi, attese e passaggi intermedi che oggi pesano su pazienti e strutture. L’intelligenza artificiale e il cloud sono gli strumenti che rendono possibile un modello così distribuito: standardizzano, tracciano, velocizzano ma la responsabilità clinica, la lettura del dato e la decisione finale restano sempre del professionista sanitario”, dichiara Stefano Lo Priore, Co-founder e Presidente Esecutivo di Helyx Industries.
Come cambia il sistema sanitario grazie al nuovo modello
Se nell’approccio centralizzato l’attesa del referto è spesso rallentata dal trasporto fisico dei campioni verso i laboratori e dai tempi morti di accettazione e lavorazione, con la diagnostica molecolare decentralizzata il test viene eseguito in loco: il turnaround time si riduce drasticamente, passando da un’attesa di giorni a poche ore, con benefici diretti sulla rapidità con cui il personale medico può impostare o correggere la terapia. Questo cambiamento trova la sua espressione più compiuta nel modello hub & spoke: il laboratorio centrale (hub) mantiene supervisione scientifica, governance e responsabilità del controllo qualità; gli spoke, per esempio i piccoli ospedali, eseguono i test in periferiae condividono i dati in tempo reale attraverso piattaforme connesse. Il risultato è un efficientamento operativo che riguarda sia le strutture periferiche sia i laboratori centrali, alleggeriti dalle analisi di routine e liberi di concentrarsi sulle prestazioni più complesse, con un potenziale alleggerimento dei costi per il SSN.
Il ruolo della tecnologia
La diagnostica decentralizzata non punta a sostituire il laboratorio, che resta il riferimento per governance scientifica, responsabilità clinica e controllo qualità. La tecnologia accelera e standardizza il processo, ma resta guidata dal principio human-in-the-loop: decisione e responsabilità clinica restano sempre al professionista sanitario. L’obiettivo è rendere il test distribuito ma non isolato attraverso quattro abilitatori: l’automazione, che riduce l’intervento umano sul campo e la variabilità pre-analitica; il cloud, che permette all’hub di sorvegliare da remoto strumentazione e consente controlli di qualità sul territorio; l’intelligenza artificiale, in grado di supportare il personale standardizzando l’interpretazione dei dati; l’interoperabilità, che trasmette i dati in modo automatico e tracciabile, eliminando le trascrizioni manuali. Un esempio concreto è l’ecosistema Hyris System™ di Helyx Industries: tale strumento integra bCUBE™, dispositivo portatile per Real-Time PCR, e bAPP™, piattaforma cloud che raccoglie e governa i dati con l’AI.
La visione di Helyx Industries
Helyx interpreta questa trasformazione sviluppando tecnologie molecolari per una diagnostica sempre più accessibile, connessa e decentralizzata, attraverso le sue tre divisioni complementari. Hyris sviluppa piattaforme qPCR portatili, software e reagenti per portare l’analisi genetica anche fuori dal laboratorio tradizionale; Vytro offre kit e reagenti PCR certificati IVD per l’attività quotidiana di ospedali, laboratori e centri diagnostici;
Mytho si dedica alla genomica di nuova generazione (NGS), con pannelli su misura e pipeline bioinformatiche che traducono dati molecolari complessi in informazioni cliniche interpretabili. Attraverso queste tre aree, Helyx si propone come esempio concreto di evoluzione industriale nel biotech, con soluzioni capaci di adattarsi al nuovo mercato della diagnostica clinica e della ricerca.
Note
1 ISTAT, Indicatori demografici 2025
2 Previsioni demografiche su cronicità e disabilità : possibili scenari e impatto sulla spesa pubblica
3 Mercato dei test point-of-care