Consapevole delle sfide che molte aziende del settore medicale affrontano per gestire il tracciamento dei dispositivi medici secondo il sistema UDI (Unique Device Identification), KFI, realtà specializzata nell’implementazione di soluzioni e tecnologie per l’Industria 5.0, propone oggi KFI UDI-Smart, servizio intelligente per la gestione dell’etichettatura e marcatura per la tracciabilità di dispositivi medici e non solo.
Tracciabilità dei dispositivi medici: a cosa serve il sistema UDI?
Il sistema UDI, introdotto dal Regolamento Europeo 2017/745, permette di identificare e marcare i dispositivi medici lungo la supply chain sanitaria. Già applicato a livello internazionale, questo sistema ha lo scopo di garantire la sicurezza dei pazienti a livello globale, assicurare la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici, oltre ad ottimizzare i processi di cura con l’uso di standard globali.
Le etichette sono di importanza fondamentale nella tracciabilità dei dispositivi medici, infatti, specialmente in ambiti molto normati come il biomedicale e il pharma, poiché è necessario tenere traccia di tutte le modifiche.
La tracciabilità dei dispositivi medici si semplifica con KFI UDI-Smart
Per rispondere a queste criticità e facilitare l’adeguamento alle normative europee, KFI presenta il suo servizio UDI-Smart, pensato appositamente per supportare le aziende nel rispondere alle esigenze complesse dell’etichettatura UDI e della tracciabilità dei dispositivi medici.
Il servizio KFI UDI-Smart per la tracciabilità dei dispositivi medici offre:
- Conformità normativa: Totale conformità con i regolamenti UDI e altri standard del settore per garantire la piena soddisfazione dei termini richiesti dalla normativa
- Efficienza operativa: automatizzazione dei processi di etichettatura e tracciabilità dei dispositivi medici, consentendo una riduzione degli errori manuali.
- Personalizzazione e flessibilità: valutazioni per adattamenti delle etichette alle esigenze specifiche della tua azienda.
- Integrazione semplice: supporto per una facile integrazione con i sistemi aziendali esistenti, riducendo al minimo i tempi di implementazione e massimizzando il valore dell’investimento tecnologico.
- Certificazioni: KFI UDI-Smart permette di accedere a certificazione validata tramite il modulo VAP Validation Acceleration Pack che consente la compilazione dei moduli IQ, OQ, PQ.
- Supporto e Formazione: KFI fornisce assistenza e formazione per garantire che le aziende siano pienamente in grado di sfruttare al massimo le potenzialità dell’investimento tecnologico.
Molto più di una semplice consulenza
Pensato per supportare e gestire la progettazione e la stampa delle etichette per la tracciabilità dei dispositivi medici, il servizio KFI UDI-Smart offre un valore aggiunto concreto come, un sistema di gestione dei documenti (DMS) completamente integrato, che fornisce un database centralizzato di tutti i modelli di etichette.
È possibile visualizzare la cronologia di stampa completa, le revisioni e le approvazioni, con visibilità completa di tutti coloro che hanno modificato e stampato le etichette nell’organizzazione.
Dichiarazioni
“In ambito sanitario e non solo, è importante sottolineare la non banalità di una corretta procedura di etichettatura, la quale non deve mai essere considerata l’ultima istanza di un processo. In Italia esistono ad esempio molte PMI che operano per conto terzi con le multinazionali e devono fornire prodotti contrassegnati da un certo tipo di etichetta la quale, in caso di non conformità, rischia di causare la perdita di business importanti”, ha affermato Antonino Lanza, Strategy and Corporate Development di KFI. “Le aziende che stampano etichette dipendono generalmente dalle software house, che deve modificare il codice ogni qual volta venga richiesta una modifica. Tutto ciò allunga sensibilmente il time-to-market, con uno dispiego di tempo di settimane o addirittura mesi”.