Medidata, società di Dassault Systèmes, annuncia Medidata Risk Management, l’ultima novità della sua suite Risk-Based Quality Management (RBQM), un insieme di soluzioni progettate per ottimizzare l’adozione delle attività di supervisione delle operazioni cliniche proattive. Queste comprendono il monitoraggio centralizzato, un processo di Source Data Verification (SDV) e la Source Data Review (SDR) ridotto, la revisione da remoto dei documenti originali e l’implementazione di attività di sperimentazione decentralizzate.
Le pratiche RBQM portano flessibilità e rapidità di azione ai team che operano nell’ambito dello sviluppo clinico in ambienti ad elevata complessità e in continua evoluzione. Già disponibile sul mercato, Medidata Risk Management rappresenta uno step fondamentale nell’abilitazione di un’ampia strategia RBQM. Costruito su Medidata Clinical Cloud e integrato con lo strumento di monitoraggio centralizzato Medidata Detect, Medidata Risk Management supporta gli sponsor e le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) nell’identificazione di dati e processi critici, dei rischi associati e nell’implementazione di strategie di mitigazione come definito dal ICH E6 (R2). Inoltre, grazie ai recenti aggiornamenti di Medidata Detect, per i team di studio è ora possibile anche confrontare le differenze di sito tra tutti i partecipanti per scoprire facilmente tendenze o anomalie e determinare eventuali discrepanze nella raccolta e nell’integrità dei dati che necessitano di ulteriori indagini.
“La pandemia da COVID-19 ha spinto siti, sponsor e CRO ad adottare approcci in modalità remota e basati sul rischio, al fine di garantire la sicurezza dei partecipanti al trial clinico, assicurare la conformità con le linee guida di buona pratica clinica (Good Clinical Practice, GCP) e ridurre al minimo i rischi per l’integrità della sperimentazione”, ha affermato Lisa Moneymaker, Vice President, Clinical Operations Technology, Medidata. “Il nostro obiettivo è stato, ed è, quello di guidare l’innovazione e le soluzioni in questo settore, in modo da essere in grado di supportare gli sponsor e le CRO fornendo loro gli strumenti di cui hanno bisogno per le operazioni cliniche, affinché possano supportare al meglio i siti e i pazienti”.
Invece di gestire le valutazioni del rischio utilizzando singoli fogli elettronici non integrati, la libreria di modelli di Medidata Risk Management permette ai team di collaborare in modo più efficiente. Tali modelli includono il TransCelerate Risk Assessment and Categorization Tool (RACT), una valutazione del rischio COVID-19 creata da Medidata e un modello per trial decentralizzati, redatto e sviluppato dall’Association of Clinical Research Organizations (ACRO), che possono guidare le aziende nelle aree ad elevata specializzazione durante il processo di transizione verso trial decentralizzati e virtuali.
Medidata Risk Management è stato costruito su Medidata Clinical Cloud, fornendo l’accesso a una suite di soluzioni atte ad ottimizzare l’acquisizione e la gestione dei dati, la pianificazione e la gestione dei trial e l’analisi. La soluzione adotta un approccio Quality by Design (QbD) che monitora i principali indicatori di qualità, compresi i limiti di tolleranza della qualità (Quality Tolerance Limits, QTL) e gli indicatori di rischio (Key Risk Indicator, KRI), prima dell’inizio di una sperimentazione clinica. Questa proattività garantisce che i meccanismi di controllo dei rischi definiti siano efficaci nel mitigare i rischi identificati.
Risk Management si integra direttamente con Medidata Detect e permette ai team di studio di monitorare proattivamente i rischi noti e di identificare anticipatamente le anomalie, i trend e persino i rischi non noti, con un flusso di dati in tempo reale e aggiornamenti su richiesta. Detect utilizza i KRI e i QTL della soluzione Risk Management per lo sviluppo di dashboard per la gestione delle problematiche e per evidenziare eventuali anomalie che possono poi essere approfondite ulteriormente nel dettaglio. I team di studio possono così valutare proattivamente i problemi che non rientrano in un intervallo ragionevole per determinare se è necessaria un’azione correttiva.
Medidata fa guida l’evoluzione tecnologia per supportare l’eccellenza nell’esecuzione dei trial, consentendo alle aziende di raggiungere un modello di supervisione digitale con l’intento che possa affermarsi come il futuro delle operazioni cliniche. L’obiettivo è quello di aiutare le CRO e i siti ad essere più produttivi e a dare priorità alla sicurezza del paziente, permettendo così agli sponsor di investire in soluzioni innovative per migliorare la salute e ottimizzare il time-to-market.