Medtronic, azienda di HealthCare Technology ha annunciato oggi nuovi dati relativi al più grande studio head-to-head di confronto diretto nell’ambito della sostituzione della valvola aortica per via transcatetere (TAVI). Si tratta di una sotto-analisi dello studio randomizzato Evolut verso Sapien (studio SMART), che si è focalizzata esclusivamente sulla popolazione femminile. I risultati hanno dimostrato che la valvola autoespandibile Evolut è associata ad una significativa riduzione della disfunzione della valvola bioprotesica (BVD) e ad un miglioramento della qualità della vita per le donne con stenosi aortica (SA) severa sintomatica.
I dati sono stati presentati a Parigi come studio late-breaking durante il congresso Europeo di Cardiologia Interventistica EuroPCR 2024.
Se non trattata, la Stenosi Aortica severa sintomatica può essere fatale e la sopravvivenza media dei pazienti è pari a due anni in assenza di trattamento.1 Nonostante le donne abbiano una aspettativa di vita più lunga, una volta colpite da SA severa sono soggette ad una mortalità più elevata rispetto agli uomini a parità di età.2 Sia la TAVI che la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) sono valide opzioni di trattamento. Tuttavia le donne, poiché la dimensione della loro valvola aortica è generalmente più piccola, potrebbero ricevere una sostituzione con una nuova valvola che non si adatta adeguatamente alla loro anatomia.3
Le evidenze ad un anno nella popolazione femminile con Stenosi Aortica e anello aortico piccolo sono risultate simili tra Evolut e Sapien secondo l’endpoint clinico primario composito di morte, ictus invalidante o riospedalizzazione per scompenso cardiaco. Tuttavia, rispetto alla valvola espandibile con palloncino (BEV) Sapien, la valvola Evolut è stata associata a un tasso di BVD significativamente inferiore (8,4% contro 41,8% a 12 mesi), minore mismatch protesi-paziente (11,1% contro 37,4% a 12 mesi), minore rigurgito aortico lieve o superiore (12,3% contro 18,8% a 12 mesi) e miglioramento della qualità della vita.
“Questo studio rappresenta un significativo traguardo per le donne, che sono state storicamente escluse e sottorappresentate negli studi clinici”, ha affermato Roxana Mehran, MD, FACC, FACP, FCCP, FESC, FAHA, FSCAI, Professoressa di Medicina e Direttrice della ricerca interventistica cardiovascolare e degli studi clinici presso la Mount Sinai School of Medicine (New York) e co-sperimentatore principale dello studio SMART. “Questo sottoinsieme di dati consolida il fatto che, rispetto alle valvole espandibili con palloncino, il sistema TAVI Evolut è associato ad una disfunzione della valvola bioprotesica significativamente inferiore e ad una migliore qualità della vita nelle donne.”
Ad oggi, lo studio SMART è il più grande studio TAVI ad aver arruolato principalmente donne (87%) ed è stato disegnato per comprendere meglio il funzionamento dei due sistemi TAVI più comunemente utilizzati nei pazienti con piccoli anelli aortici, che in genere sono donne.
SMART è uno studio post-market internazionale, prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1) che confronta la sicurezza e le prestazioni di valvole TAVI Sapien rispetto a Evolut in pazienti con SA sintomatica severa e anelli aortici piccoli. Lo studio ha randomizzato e trattato 637 donne in più di 80 centri in tutto il mondo. I pazienti inclusi nello studio avevano un’area dell’anello della valvola aortica valutata da tomografia computerizzata inferiore o uguale a 430 mm2 e un’anatomia idonea alla TAVI per via transfemorale sia con valvola Evolut PRO/PRO+/FX che con valvola SAPIEN 3™/3 Ultra™.
“I dati presentati oggi all’EuroPCR forniscono informazioni importanti sui vantaggi che la TAVI Evolut offre alle donne”, ha affermato Matt Leafstedt, Vicepresidente Structural Heart Western Europe di Medtronic. “Questa nuova analisi rafforza l’efficacia della TAVI come soluzione per ottenere prestazioni valvolari superiori, evidenziando al tempo stesso l’importanza delle evidenze cliniche per definire i migliori approcci terapeutici per le donne.”