Theras Lifetech ed Estar hanno unito le forze a favore delle persone affette da Neuropatia Diabetica Dolorosa.
Lo specialista in device sanitari per la gestione del diabete e del dolore cronico e l’ente di supporto tecnico-amministrativo istituito dalla Regione Toscana per l’esercizio delle funzioni tecniche, amministrative e di supporto delle aziende sanitarie, degli enti del servizio sanitario regionale e delle società della salute hanno siglato un accordo davvero importante.
Portato avanti con il supporto di Helaglobe, l’accordo menzionato, durata di un anno, prevede l’introduzione nella pratica clinica, all’interno del framework del Value Based Procurement (VBP), di un dispositivo medico ad alta innovatività e di efficacia clinica basata su evidenze robuste.
Si tratta del neurostimolatore spinale NEVRO OMNIA, unico dispositivo medico in commercio in Italia che utilizza la procedura sottocutanea ad alta frequenza per il trattamento della Neuropatia Diabetica Dolorosa nelle persone resistenti alla terapia farmacologica convenzionale.
Per i pazienti affetti da Neuropatia Diabetica Dolorosa un trattamento efficace e sicuro
Il VBP è una procedura di acquisto basata sul valore clinico di un prodotto. In questo progetto, Theras ed Estar condividono il rischio di investimento finanziario subordinato all’efficacia clinica dimostrata del dispositivo medico NEVRO OMNIA a sei mesi di utilizzo. L’obiettivo del progetto è infatti mettere a disposizione dei pazienti affetti da Neuropatia Diabetica Dolorosa un trattamento efficace e sicuro per una grave situazione clinica. Senza altra alternativa di cura, quest’ultima impatta la vita quotidiana del paziente e costituisce un importante fattore di rischio per l’ulcerazione del piede, dunque per la principale causa di amputazioni non traumatiche.
Questo progetto permette alla Regione Toscana di mettere a disposizione dei pazienti un dispositivo medico innovativo e altamente specialistico in una patologia ad elevato unmet need, rappresentando una novità a livello toscano e nazionale. Costituisce, infatti, un percorso di VBP caratterizzato dalla presenza di un team multidisciplinare composto da un diabetologo, un algologo esperto di sistemi di neurostimolazione e di strumenti di governance tipici dei percorsi diagnostico-terapeutici.
Sulla base dei dati epidemiologici toscani e della prevalenza del diabete pari a 5,8%, si stima che il 30% delle persone con diabete sia anche affetto da neuropatia sensitivo motoria. Di questi, il 50% è affetta dalla forma dolorosa e tra coloro con dolore severo trattato, circa il 30% fino al 46% è resistente alla terapia farmacologica. In Toscana si stimano dunque poco più di 1.000 persone affette da neuropatia diabetica dolorosa non rispondente ai trattamenti standard.
Come funziona il sistema NEVRO OMNIA
Il sistema NEVRO OMNIA è un dispositivo medico coperto da marchio CE, di tipo impiantabile. Viene collocato in una tasca sottocutanea ed è in grado di stimolare i nervi del midollo spinale attraverso degli elettrocateteri. Il generatore viene controllato tramite telecomando. Tutti i neurostimolatori spinali attualmente in commercio sono indicati per l’uso in casi di dolore cronico neuropatico resistente al trattamento farmacologico. Tuttavia, NEVRO OMNIA è l’unico dispositivo che eroga la terapia 10 kHz con unicità di meccanismo di azione, e quindi agisce tramite un meccanismo di inibizione neuronale diretta, parestesia-indipendente, senza generare delle parestesie per la copertura dell’area algica.
A coordinare e supportare gli attori coinvolti nell’iniziativa – clinici esperti (diabetologi e algologi), farmacisti ospedalieri e provveditori, provenienti da aziende ospedaliere e unità sanitarie locali toscane e di altre regioni – c’è Helaglobe, azienda fiorentina che da dieci anni è impegnata nel settore della salute, che realizza progetti che rispondono ai bisogni delle persone, al centro delle sue attività. Helaglobe, infatti, propone e realizza programmi innovativi che facilitino l’accesso della persona con patologia alle soluzioni ed alle terapie, a partire dalla pre-commercializzazione del prodotto fino alla fase post-brevettuale, in un’ottica di valore, ottimizzazione e sostenibilità delle risorse.