Il nuovo dispositivo medico su prescrizione per la gestione del peso PLENITY ha ricevuto l’autorizzazione FDA per la commercializzazione

Oggi c’è un nuovo modo per aiutare gli adulti che soffrono di sovrappeso e obesità con un dispositivo medico somministrato per via orale. Si chiama PLENITY ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l’utilizzo da parte del maggior numero di adulti che soffrono di sovrappeso e obesità.

Lo ha sviluppato Gelesis, azienda di biotecnologie, per trattare l’obesità e altre malattie croniche del tratto gastrointestinale (GI).

Nello specifico, PLENITY rappresenta il primo dispositivo a poter essere utilizzato, insieme alla dieta e all’esercizio fisico, da milioni di adulti in sovrappeso che non hanno mai avuto a disposizione, fino ad oggi, opzioni prescrivibili.

In uno studio cardine di 6 mesi, circa 6 adulti su 10 trattati con PLENITY hanno reagito positivamente al trattamento, perdendo in media il 10% del loro peso corporeo (9,9 Kg) e 8,9 cm di girovita.

Non sistemico, non stimolante, PLENITY si basa su una tecnologia brevettata che utilizza una nuova classe di idrogeli superassorbenti con un elevato profilo di sicurezza ed efficacia.

Efficace, sicuro, ben tollerato
PLENITY viene somministrato sotto forma di capsule assunte con acqua prima del pranzo e della cena. PLENITY è costituito dalla reticolazione di due elementi di derivazione naturale (cellulosa modificata e acido citrico) per creare una matrice tridimensionale che rappresenta l’ossatura dell’idrogelo. Le capsule rilasciano migliaia di particelle non aggreganti che assorbono rapidamente l’acqua nello stomaco, creando piccole particelle di idrogelo con la stessa elasticità (compattezza) degli alimenti a base vegetale ingeriti (per esempio, le verdure), ma senza alcun valore calorico. Le particelle di gel aumentano il volume e l’elasticità dei contenuti dello stomaco e dell’intestino tenue e contribuiscono a una sensazione di pienezza, inducendo così la perdita di peso. Negli studi clinici, questo nuovo trattamento ha dimostrato di essere efficace, sicuro e ben tollerato.

Inoltre, PLENITY ha dimostrato una combinazione unica di efficacia abbinata a un profilo di sicurezza e tollerabilità molto elevato. Di recente, è stato pubblicato lo studio fondamentale Gelesis Loss Of Weight (GLOW) sulla rivista scientifica Obesity, poi inserito nella sezione Editor’s Choice. I dati fondamentali dello studio GLOW sono stati inoltre presentati in tre poster scientifici, di cui uno ha ricevuto un riconoscimento speciale, e discussi al meeting annuale dell’Obesity Society del 2018.

Come riferito in una nota ufficiale da Joe Nadglowski, Presidente e CEO di Obesity Action Coalition: «Data la complessità della patologia dell’obesità e la necessità di opzioni di trattamento ampliate, per la OAC (Obesity Action Coalition) è incoraggiante constatare la continua innovazione nello sviluppo di opzioni sicure ed efficaci per la gestione cronica del peso. Accogliamo con favore l’aggiunta di PLENITY come opzione di trattamento per le persone colpite dall’’obesità».

Gelesis prevede di avviare un lancio mirato di PLENITY negli Stati Uniti nella seconda metà del 2019 e prevede che, sempre negli Stati Uniti, PLENITY sarà ampiamente disponibile su prescrizione dal 2020.