L’intelligenza artificiale nei dispositivi medici non è più una promessa: è già al lavoro in diagnostica per immagini, monitoraggio remoto, supporto alle decisioni cliniche e stratificazione del rischio. Il problema, in Italia, è un altro: trasformare questa realtà clinica in adozione sistemica nel Servizio Sanitario Nazionale. Mancano le regole, i meccanismi di valutazione, i percorsi di rimborso. È su questo nodo che si è concentrata la terza giornata del 65° Simposio AFI, in corso al Palacongressi di Rimini.
I numeri del mercato globale danno il quadro: oltre 500 algoritmi diagnostici hanno già ottenuto la marcatura CE o l’approvazione FDA, con applicazioni che vanno dalla radiologia all’oncologia, dalla cardiologia alla neurologia.
L’Italia ha competenze cliniche e di ricerca, ma il salto dalla sperimentazione all’integrazione strutturale nei percorsi di cura non avviene. Il motivo è semplice: non esiste un percorso nazionale dedicato alla valutazione e al rimborso dell’AI in ambito medicale, un sistema che apprende e aggiorna le proprie prestazioni nel tempo non si valuta con gli strumenti pensati per un farmaco o un dispositivo tradizionale.
Eppure l’efficacia è documentata. I sistemi di analisi automatica delle immagini radiologiche raggiungono sensibilità diagnostiche comparabili, a volte superiori, a quelle degli specialisti umani in contesti di screening. Gli algoritmi di monitoraggio continuo riducono gli eventi avversi nei pazienti fragili. Gli strumenti di supporto alla prescrizione migliorano l’appropriatezza e abbattono i ricoveri evitabili. La domanda non è se l’AI funzioni, ma come misurarne il valore e riconoscerlo economicamente in modo coerente e ripetibile.
Il Simposio AFI porta al tavolo la prospettiva dell’industria farmaceutica e delle scienze della vita, soggetti con esperienza consolidata in sviluppo regolatorio, raccolta di evidenze e accesso al mercato. La proposta condivisa è concreta: aprire entro il 2026 un tavolo istituzionale con AIFA, Agenas, Ministero della Salute, associazioni di pazienti e professionisti, per definire un framework nazionale di valutazione e rimborso dei dispositivi medici con AI integrata.
“La compliance regolatoria e la validazione dei dispositivi medici basati su intelligenza artificiale, in particolare quelli con capacità di apprendimento e aggiornamento delle performance nel tempo, rappresentano una delle sfide più rilevanti per il settore. Dal punto di vista tecnico-scientifico e industriale, è fondamentale adottare un approccio basato su evidenze solide già nelle fasi di sviluppo, integrando modelli di validazione iniziale rigorosi con sistemi di monitoraggio continuo delle prestazioni nel tempo reale e utilizzo clinico” ha dichiarato Giorgio Bruno, Presidente AFI. “Questo implica l’adozione di framework di “lifecycle management” dell’algoritmo, in cui ogni aggiornamento venga tracciato, verificato e, quando necessario, ri-validato secondo criteri trasparenti e riproducibili. In parallelo, diventa centrale il dialogo con le autorità regolatorie per definire standard condivisi che bilancino sicurezza, efficacia e capacità di innovazione, evitando al tempo stesso che la complessità normativa rallenti l’accesso dei pazienti a tecnologie potenzialmente transformative”
Il confronto con l’Europa è scomodo. La Germania ha il programma DiGA, una corsia preferenziale di rimborso per le applicazioni digitali in salute, AI inclusa. La Francia ha il PECAN, con accesso condizionato accelerato. Il Belgio rimborsa in via provvisoria mentre raccoglie dati real-world.
“L’AI applicata ai dispositivi medici ha già dimostrato di migliorare diagnosi, appropriatezza ed efficienza dei percorsi di cura. La vera barriera, oggi in Italia, non è tecnologica: manca un percorso nazionale di valutazione e rimborso che consenta al SSN di adottare queste innovazioni in modo rapido e uniforme. Senza meccanismi dedicati, il valore clinico generato dall’AI non diventa adozione e rischia di restare confinato a singole sperimentazioni, senza tradursi in benefici concreti per i pazienti e per il sistema, come sta già accadendo in Germania, Francia e Belgio”, ha dichiarato Valeria Glorioso, Direttrice Centro studi di Confindustria Dispositivi Medici.
Il tema del rimborso si intreccia con quello della sostenibilità. I modelli classici di Health Technology Assessment sono stati costruiti per tecnologie con un profilo di efficacia fisso nel tempo. L’AI è diversa: apprende, migliora, si aggiorna; servono indicatori adattativi, raccolta strutturata di dati real-world e meccanismi di rimborso flessibili. Altrimenti il sistema sanitario o paga per tecnologie ormai statiche, o rinuncia del tutto a strumenti con alto potenziale.